[發明專利]一種復方丹參薄膜包衣片及其制備工藝

有效

• 申請號: 201810061121.5
• 申請日: 2018-01-22
• 公開（公告）號: CN108096319B
• 公開（公告）日: 2020-12-18
• 發明（設計）人: 張浩;潘潔麗;曾勝;曾佐達;梁烽焱
• 申請（專利權）人: 一力制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K36/537;A61P9/10;A61K31/045
• 代理公司: 廣州科沃園專利代理有限公司 44416
• 代理人: 孫文卉

1.一種復方丹參薄膜包衣片，由片芯和薄膜衣層組成，其特征在于，所述的薄膜衣層重量占片芯重量的1～3％；

其中，所述的片芯由如下重量配比的原料組成：

丹參 350～600份

三七 100～200份

冰片 8～20份；

所述的薄膜衣層由如下重量配比的原料組成：

復合樹脂凝膠粉 15～35份

甘油 8～20份

90％乙醇水 150～250份；

所述的復合樹脂凝膠粉包括如下重量配比的原料：

海藻酸鈉 20～30份

丙烯酸 20～30份

納米羥基磷石灰 4～8份；

所述的復合樹脂凝膠粉的制備包括如下步驟：

(1)將納米羥基磷石灰溶于0.1～0.2mol/L的稀鹽酸溶液中，棄去沉淀，再加入0.1～0.2mol/L的NaOH溶液使得納米羥基磷石灰聚沉，用水反復清洗多次，烘干，粉碎成細粉，過100目，備用；

(2)將海藻酸鈉與水混合，在80～90℃水浴中加熱攪拌至完全溶解，制成質量體積濃度為15～20％的溶液，然后冷卻至50～60℃，加入步驟(1)得到的納米羥基磷石灰、丙烯酸，攪拌10～20min，然后加入過硫酸銨，在65℃下反應2～3h，冷卻至室溫，干燥，粉碎至50～100目，即得復合樹脂凝膠粉。

2.根據權利要求1所述的復方丹參薄膜包衣片，其特征在于，所述的片芯由如下重量配比的原料組成：

丹參 400～500份

三七 120～160份

冰片 8～15份；

所述的薄膜衣層由如下重量配比的原料組成：

復合樹脂凝膠粉 25～35份

甘油 8～16份

90％乙醇水 150～250份。

3.根據權利要求2所述的復方丹參薄膜包衣片，其特征在于，所述的片芯由如下重量配比的原料組成：

丹參 450份

三七 150份

冰片 10份；

所述的薄膜衣層由如下重量配比的原料組成：

復合樹脂凝膠粉 30份

甘油 10份

90％乙醇水 200份。

4.根據權利要求1所述的復方丹參薄膜包衣片，其特征在于，所述的復合樹脂凝膠粉包括如下重量配比的原料：

海藻酸鈉 25份

丙烯酸 25份

納米羥基磷石灰 5份。

5.根據權利要求1所述的復方丹參薄膜包衣片，其特征在于，所述的過硫酸銨的加入量為海藻酸鈉重量0.05％。

6.根據權利要求1-5任一所述的復方丹參薄膜包衣片的制備工藝，其特征在于，包括如下步驟：

(1)將三七洗凈，晾干，進行超微粉碎，得三七超微粉，備用；

(2)將丹參，洗凈，切成小薄片，晾干，然后通入密度為1.29kg/m³的空氣，在常溫條件下加壓至5～10MPa，膨化處理4～6min，瞬間釋放壓力，然后將氣體置換成密度為1.98kg/m³的二氧化碳，在常溫條件下加壓至6～12MPa，膨化處理4～6min，瞬間釋放壓力，得物料A；

(3)按1g:(20～30)mL的固液比往物料A中加入體積濃度為60％乙醇水溶液，混合均勻，然后加入辛酸鈉，置于壓力交變發生器中，施加3～20MPa的交變壓強，處理20～40min，壓力增幅或減幅頻率為3MPa/5min，得丹參提取物；

(4)將步驟(3)得到的丹參提取物過濾，取濾液，濃縮至原濾液體積的十分之一，然后留取五分之一濾液備用，剩余部分繼續濃縮成稠膏，然后在50℃下微波干燥，粉碎成細粉過篩80目，得粉末備用；

(5)將冰片粉碎，過100目篩，然后加入步驟(1)得到的三七超微粉、步驟(4)得到的粉末以及步驟(4)留取的濾液，混合，攪拌制軟材，過20目篩制粒，60℃下干燥，過18目篩整粒，壓片制得片芯；

(6)使用預先配制好的薄膜包衣液對片芯進行包衣，使薄膜衣層重量占片芯重量的1～3％，即得。