[發明專利]川貝母粉直接口服中藥飲片

在審

• 申請號: 201810058566.8
• 申請日: 2018-01-22
• 公開（公告）號: CN108114141A
• 公開（公告）日: 2018-06-05
• 發明（設計）人: 鄧京振;周建平
• 申請（專利權）人: 江蘇蘇軒堂藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8966
• 分類號: A61K36/8966;A61K9/14;A61L2/08
• 代理公司: 南京正聯知識產權代理有限公司 32243
• 代理人: 盧霞

本發明提供了一種新型川貝母（粉）直接口服中藥飲片，其制備工藝如下：1）將川貝母原藥材檢驗、凈制、干燥后粉碎，得到中間體；2）檢驗中間體，包裝后進行電子束輻照滅菌；3）進行成品標準檢驗，包裝后得到成品；所述的步驟1）中，粉碎條件如下：在D級潔凈區，應用吸塵式低溫粉碎技術，將川貝母原藥材粉碎成100?250目；所述的步驟2）中，電子束輻照滅菌的照射劑量為3?10 kGy。本發明可使川貝母（粉）產品較《中國藥典》的細粉標準（100目）的水浸出物重量及水浸出物中指標成分西貝母堿的溶出量提高10%以上，微生物限度檢驗結果則能完全符合相關直接口服飲片的標準。

技術領域

本發明涉及一種川貝母(粉)直接口服中藥飲片，屬于醫藥技術領域。

背景技術

川貝母是《中國藥典》2015年版收載的一味具有潤肺止咳的重要和名貴中藥。

川貝商品較復雜，從商品川貝中分出貝母丙素(Fritimine)。甘肅貝母含岷貝堿(Minpeimine)及岷貝分堿(Minpeiminine)、青貝堿(Chinpeimine)。蘆貝中含蘆貝堿(Fritiminine)；卷葉貝母鱗莖含生物堿:川貝堿(fritimine)、西貝素(sipeimine)；暗紫貝母鱗莖舍生物堿:松貝辛(songbeisine),松貝甲素(sonbeinine).還含蔗糖(sucrose),硬脂酸(stearicacid)、軟脂酸(palmiticacid)、β-谷甾醇(β－sitosterol)；棱砂貝母鱗莖含生物堿:棱砂貝母堿(dela一vlne)、棱砂貝母酮堿(delavinone)、川貝酮堿(chuanbeinone)、棱砂貝母芬堿(delafrine)、棱砂貝母芬酮堿(delafrinone)、(22R,25S)－茄啶－5一烯－3β,5α,6β－三醇[(22R,25S)-solanid－5－enine－3β,5α,6β－triol]、貝母辛堿(peimisine)、西貝母堿(imperialine)即是西貝素,川貞堿、爐貝堿(fritiminine)；甘肅貝母鱗莖舍生物堿:岷貝堿甲(minpeimine)、岷貝堿乙(minpeiminine)、川貝酮堿、棱砂貝母酮堿、西貝素等。

川貝母具有鎮咳、祛痰作用，降血壓的作用，降血糖的作用，對平滑肌松弛作用,耐缺氧能力作用，對大腸桿菌及金黃色葡萄球菌的生長繁殖有抑制作用等。

《中國藥典》2015版一部川貝母【用法于用量】項下的飲片產品研粉沖服，一次其用法為沖服(直接口服)。細粉按《中國藥典》的標準為95％通過六號篩(150μm±6.6μm，即100篩目)。

川貝母質量標準中的“浸出物”及含量測定樣品的制備，往往都是使用醇或有機溶劑，因此，所測定的結果只能反映其本身的質量，不能說明指標成分或有效成分經口服后在體內能溶出或釋放“量”的真實情況，使川貝母粉作為直接口服飲片的最佳生產工藝的設計和選擇缺乏科學依據，由此，川貝母(粉)川貝母的臨床療效也受到很大影響或得不到保障。

中藥粉末的滅菌歷來是中藥制藥行業中一大難題。干熱、高溫高壓蒸汽等物理滅菌法，環氧乙烷等化學滅菌法，以及鈷-60等伽馬射線滅菌法均存在重大缺陷，其滅菌方式有的滅菌效果欠佳，有的對不同質地中藥中所含有的不同結構類型的有效成分產生破壞和部分化學性質改變，有的留有核物質殘留，有的則存在污染因素等等。

直接口服中藥飲片是近年來國家有關藥品法規剛剛定義的一類新型的現代中藥飲片，除了《中國藥典》2015版四部對直接口服飲片列有微生物限度標準外，至今仍然沒有國家統一的直接口服中藥飲片質量執行標準，川貝母(粉)產品也不例外。此外，由于每味中藥所含有的不同類型結構的化學成分非常復雜，加之產地不同，品質不一樣，其含量質量要求往往是以其指標成分或有效成分的含量達到某一值以上(毒性成分除外)，加上有效成分大都儲存其細胞內，如此種種原因，川貝母(粉)作為藥品，至今仍未有科學性數據。

發明內容

本發明的目的是克服現有技術的不足，提供一種川貝母粉直接口服中藥飲片產品。