[發明專利]一種壯腰健腎口服液及其制備方法

有效

• 申請號: 201810032611.2
• 申請日: 2018-01-12
• 公開（公告）號: CN108210624B
• 公開（公告）日: 2020-12-22
• 發明（設計）人: 黃信;梁志軍;程燕;張永謙;張坤;曾勝
• 申請（專利權）人: 一力制藥（羅定）有限公司
• 主分類號: A61K36/79
• 分類號: A61K36/79;A61K36/738;A61K9/08;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/12;A61K47/22;A61P1/14;C08B37/02
• 代理公司: 廣州科沃園專利代理有限公司 44416
• 代理人: 張帥

1.一種壯腰健腎口服液，其特征在于，由以下原料及其質量份數制成：

狗脊175-195份，黑老虎106-120份，雞血藤106-120份，金櫻子50-70份，蒸桑寄生52-60份，千斤拔40-50份，牛大力70-80份，鹽制菟絲子8.5-10份，蒸女貞子8.5-10份，穩定劑3.4-4.7份，矯味劑5.2-6.8份，苯甲酸5.2-6.5份和純化水1200-1500份；

所述穩定劑為改性魔芋葡甘聚糖、海藻酸鈉、乳酸和聚乙烯吡咯烷酮的混合物，其中，改性魔芋葡甘聚糖、海藻酸鈉、乳酸和聚乙烯吡咯烷酮的質量比為15-20:9-12:5-8:1-3；

所述聚乙烯吡咯烷酮的平均分子量為24000；

所述矯味劑由殼寡糖、檸檬酸和乙基麥芽酚復合物按質量比3-5:8-10:12-14組成。

2.如權利要求1所述的壯腰健腎口服液，其特征在于，由以下原料及其質量份數制成：

狗脊187.6份，黑老虎112.5份，雞血藤112.5份，金櫻子60份，蒸桑寄生56.3份，千斤拔45份，牛大力75份，鹽制菟絲子9.4份，蒸女貞子9.4份，穩定劑4份，矯味劑6.1份，苯甲酸6.1份和純化水1350份。

3.如權利要求1所述的壯腰健腎口服液，其特征在于，所述穩定劑中改性魔芋葡甘聚糖、海藻酸鈉、乳酸和聚乙烯吡咯烷酮的質量比為18:10:7:2。

4.如權利要求1所述的壯腰健腎口服液，其特征在于，所述改性魔芋葡甘聚糖的制備方法為：

(1)取魔芋葡甘聚糖，加入含氯乙酸的異丙醇溶液，上述異丙醇溶液中氯乙酸的質量濃度為10％-25％，氯乙酸的質量為魔芋葡甘聚糖質量的1/2，攪拌，攪拌時間為1-3h，加入質量濃度為50％的氫氧化鈉水溶液，氫氧化鈉水溶液的加入量為上述魔芋葡甘聚糖質量的6-10倍，得混合物料；

(2)將步驟(1)所得混合物料在60℃水浴溫度下反應，反應時間為3h，調節pH至7.0，用體積分數為80％的乙醇水溶液洗滌，洗滌至濾液中無氯離子檢出，然后用體積分數為95％的乙醇水溶液脫水，真空冷凍干燥，即得。

5.如權利要求1所述的壯腰健腎口服液，其特征在于，所述矯味劑由殼寡糖、檸檬酸和乙基麥芽酚復合物按質量比4:9:13組成。

6.如權利要求1所述的壯腰健腎口服液，其特征在于，所述乙基麥芽酚復合物的制備方法為：

(1)取1g溴化鈉，加入70mL乙醇，攪拌至完全溶解，加入6mLα-呋喃丙醇，得反應液，將C-Cu電極放入上述反應液中，通入恒定電流，保持電壓為10V，磁力攪拌，冰水浴中電解3h，得電解溶液，回收乙醇，得蒸餾底物，將上述蒸餾底物室溫靜置分層，向上層有機物中滴入20mL體積分數為2％的硫酸溶液，磁力攪拌，室溫下反應2h，加入35mL乙醇，于75℃下回流1h，得到棕紅色溶液；

(2)在0℃冰水浴中，向步驟(1)所得棕紅色溶液中加入質量濃度為5％的氫氧化鈉溶液，調節溶液pH為7，加入5mL體積分數為30％的雙氧水和3.5g碳酸氫鈉，0℃冰水浴中反應2.5h，得黃色溶液，除去未反應完的雙氧水，調節pH為1，回收乙醇，得反應溶液；

(3)向步驟(2)所得反應溶液中加入85mL濃度為2mol/L的硫酸溶液，于100℃溫度下回流2.5h，得乙基麥芽酚；

(4)取麥芽糊精，麥芽糊精的量為步驟(3)所得乙基麥芽酚質量的1/5，加水，水的添加量為上述麥芽糊精質量的50倍，攪拌至完全溶解，加入步驟(3)所得乙基麥芽酚，攪拌均勻，于40℃水浴中恒溫1h，降至室溫，過濾，即得。

7.如權利要求1-6任一項所述的壯腰健腎口服液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1取黑老虎，粉碎成粗粉，加水浸泡2h，以水蒸氣蒸餾法提取，提取時間為4h，得黑老虎蒸餾液和藥渣；

S2將步驟S1所得藥渣和除黑老虎外的其余八味中藥，加水煎煮兩次，第一次加水量為九味中藥總質量的7-9倍，第二次加水量為九味中藥總質量的5-7倍，每次煎煮2h，合并煎液，濾過，得濾液；

S3將步驟S2所得濾液濃縮至80℃下相對密度為1.03-1.07的清膏，加入上述清膏質量0.5％的活性炭，煮沸，煮沸時間為30min，濾過，冷藏24h，得冷藏液；S4將步驟S3所得冷藏液取出，離心，離心速度為12000-17000r/min，離心時間為1-3min，加入步驟S1所得黑老虎蒸餾液，混勻，加入穩定劑，混勻，加入矯味劑、苯甲酸，混勻，加入純化水，分兩級進行均質，第一級均質壓力為25-32Mpa，第二級均質壓力為28-38Mpa，兩次均質時間均為15min，得均質液，將上述均質液以0.5μm孔徑微孔濾膜過濾，灌封，滅菌，即得。