[發明專利]一種快速免疫檢測系統在手術中的新用途

在審

• 申請號: 201810018176.8
• 申請日: 2018-01-09
• 公開（公告）號: CN108089011A
• 公開（公告）日: 2018-05-29
• 發明（設計）人: 楊洪;黃文喜;楊胤瑾
• 申請（專利權）人: 廣州市康潤生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/574
• 代理公司: 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙) 11350
• 代理人: 趙蕊紅

一種快速免疫檢測系統作為手術中的新用途，通過檢測甲狀腺球蛋白的含量來鑒別甲狀腺癌是否存在頸部淋巴結轉移。具體操作步驟包括，a，對甲狀腺區域淋巴結組織進行穿刺；b，制備穿刺組織的洗脫液；c，通過快速免疫檢測系統直接對制備的洗脫液進行甲狀腺球蛋白TG定量檢測處理；d，根據快速免疫檢測系統得到的TG檢測結果鑒別區域淋巴結是否存在甲狀腺癌轉移。c具體是，將洗脫液滴到TG試紙，再通過免疫檢測系統的檢測儀掃描TG試紙上的檢測線和質控線，并通過檢測儀內部設置的處理單元進行參數計算處理，得到組織中的甲狀腺球蛋白TG的含量。能夠在術中床邊直接操作，具有操作方便、快捷的特點。

技術領域

本發明涉及醫療設備技術領域，特別是涉及一種快速免疫檢測系統在手術中的新用途。

背景技術

甲狀腺球蛋白Tg是甲狀腺濾泡上皮分泌的大分子糖蛋白，常存在于正常甲狀腺組織、分化好的甲狀腺癌組織及轉移的淋巴結內，且組織液中的濃度遠高于血清中的濃度，故分化型甲狀腺癌術后隨訪中，若在甲狀腺外組織內檢測出高濃度Tg，應高度警惕甲狀腺癌轉移的可能性。

FNA-Tg(FNA細針穿刺Tg值)檢測技術于1992年由Pacini等首先報道，其操作簡便、準確，且可一定程度上避免病理診斷的主觀性，已廣泛應用于臨床。淋巴結的精確評估是臨床決策的基礎，美國甲狀腺協會(ATA)指南將FNA-Tg作為甲狀腺癌術前術后淋巴結評估的新技術加以推薦，為頸淋巴結清掃策略的制定提供新的依據。

FNA-Tg(FNA細針穿刺Tg值)檢查基于甲狀腺癌的分子特征，在分化型甲狀腺癌轉移的診斷中異軍突起，作為穿刺活檢的附屬產物和輔助檢查，并不增加病人創傷，但FNA-Tg是一種半定量指標，目前尚無通行的診斷參考值。因此，須綜合應用輔助診斷技術以揚長避短。Al-Hilli等研究中FNA-Tg輔助FNAC能將甲狀腺乳頭狀癌淋巴結轉移診斷提升約13％，聯合使用有助于減少假陰性率。目前很多單位的研究數據也顯示在頸側區淋巴結的評估中超聲、FNAC、FNA-Tg聯合應用可以規避單個技術的弱點，提高診斷的敏感度和準確率，可在頸部淋巴結清掃決策時綜合應用。

但是，FNA-Tg檢測過程本身操作還是相對復雜，需要選擇細針穿刺(穿刺針為21—25G針，連接5ml注射器)，然后取出穿刺物涂片、無水乙醇固定、HE染色，所有穿刺病灶位置與對應標本均明確標記，一一對應后，送病理科做細胞學檢查。然后制成水洗液，送Tg水平檢測，Tg檢測采用電化學發光法。以100ng/ml作為FNA—Tg診斷頸部淋巴結是否為轉移淋巴結的截斷值，FNA—Tg>100ng/ml為轉移性，FNA—Tg<100ng/ml為良性。

FNA—Tg測定用1ml針筒吸取0.3ml0.9％生理鹽水，制成約1ml的洗脫液送檢。洗脫液采用Beckman—Coulter Mi—crofuge 18離心機1000g離心5min，取上清液，采用免疫電化學發光法檢測Tg含量。

在實際中，對于需要即時判定特別是在手術中需要即時判定的情況，如果像現有技術中的測試方法則需要將測定對象反復離心、測試。實際操作往往是從手術室將樣本轉到檢測室，檢測室再進行反復離心處理等操作，再將檢測結構反饋至手術方。這種處理方式不僅大大花費時間，而且操作復雜，不能滿足即時方便的需求。

目前判斷甲狀腺癌頸部淋巴結是否轉移的黃金標準為術中快速病理切片，需要相關病理專業的技術人員、經驗豐富病理醫師及其昂貴的精細設備，常規檢查耗時40分鐘左右。

因此，針對現有技術不足，提供一種快速免疫檢測系統作為手術中的新用途，以實現快速、簡單、準確得到被側對象Tg含量情況從而判斷是否存在甲狀腺癌頸部淋巴結轉移以克服現有技術不足甚為必要。

發明內容

本發明的目的在于避免現有技術的不足之處而提供一種快速免疫檢測系統在手術中的新用途，能夠在術中直接操作，具有操作方便，省時高效的特點。

本發明的上述目的通過如下技術手段實現。