[發(fā)明專利]用于治療腹瀉型腸易激綜合征的中藥組合物及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810011327.7
• 申請日: 2018-01-05
• 公開（公告）號: CN108159347B
• 公開（公告）日: 2020-11-20
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 何峰;王敏;陸學超;劉康;段長農(nóng)
• 申請（專利權(quán)）人: 山東師范大學
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P1/12;A61P25/20;A61K35/10
• 代理公司: 濟南圣達知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 37221
• 代理人: 鄭平

本發(fā)明提供一種用于治療腹瀉型腸易激綜合征的中藥組合物及其制備方法。它由下列重量份比的原料藥制成：蓮子12?18份；合歡皮10?15份；琥珀粉1?4份；酸棗仁12?18份；柴胡4?8份；白芍12?18份；郁金8?12份；白花蛇舌草12?18份；升麻6?12份，甘草6?12份，白扁豆10?15份，砂仁4?8份，吳茱萸1?5份，石榴皮8?12份，肉豆蔻6?12份，訶子8?12份。通過長期的臨床實踐，并結(jié)合IBS的現(xiàn)代發(fā)病機制研究——焦慮和IBS存在共同的生物因素，提出了“辨病治療、心身同治”的思路，按照西醫(yī)診斷標準納入腹瀉型IBS的患者，均處以“安神解郁，健脾止瀉”的治法和治方，收到了非常明顯的療效。步驟簡單、操作方便、實用性強。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于腸易激綜合征(IBS)治療領(lǐng)域，特別涉及用于治療腹瀉型腸易激綜合征的中藥組合物及其制備方法。

背景技術(shù)

腸易激綜合征(irritable bowel syndrome,IBS)是一種以胃腸機能紊亂為特征的心身疾病。臨床主要表現(xiàn)為腹痛、腹瀉、便秘和大便性狀異常(稀便、黏液便或硬結(jié)便)，且大部分患者伴有失眠、焦慮、抑郁、頭昏、頭痛等精神癥狀(Elsenbruch,2011)。相關(guān)流行病學調(diào)查表明，IBS患病率在北美地區(qū)高達10～15％(Canavan et al.,2014)，在亞洲國家為5-10％(Chang et al.,2007)；在我國不同地區(qū)為5.7-11.5％(李曉青et al.,2013,付朝偉et al.,2006，熊理守et al.,2002)。據(jù)歐美國家估算，臨床用于治療IBS的直接年均花費高達17億美元/年。因此,IBS不僅嚴重影響患者的學習、工作及生活質(zhì)量，且增加醫(yī)療資源消費，帶來嚴重的社會及經(jīng)濟負擔。

IBS患者對應(yīng)激具有高敏感性。流行病學調(diào)查發(fā)現(xiàn)，與健康人群相比，IBS患者經(jīng)歷了更多的重大生活應(yīng)激事件，伴有精神/心理癥狀的比例遠高于其他器質(zhì)性疾病(Enck etal.,2007,Olden,2006)。尋求治療的IBS患者中精神疾病的診斷率從54％到94％不等，其中焦慮(按美國DSM-IV診斷標準)是最常見的伴病，診斷率高達61％(Levy et al.,2006,Whitehead et al.,2002)。“焦慮和IBS存在共同的生物因素”正在成為研究者共識(Myerset al.,2009)。

IBS可分為腹瀉型、便秘型、混合型和未定型4種，其中腹瀉型IBS是最常見的類型。根據(jù)腹瀉型IBS患者的臨床癥狀，可納入到中醫(yī)學“腹痛”和“泄瀉”等病證范疇，其病位在胃與大腸，而與肝、脾、腎密切相關(guān)。相關(guān)病機的描述最早可以追述到《金匱要略》所提出的“肝病傳脾”理論。近年在關(guān)于其病因病機的論述中，多責之于外邪侵襲、飲食所傷、情志失調(diào)而致臟腑虛弱、功能失調(diào)，損耗了脾胃、腸道的運化和傳導(dǎo)功能，以致脾失健運、升降失調(diào)、腸道傳導(dǎo)失司，終致清濁不分而發(fā)病，日久則脾腎同病。中醫(yī)臨床將腹瀉型IBS被分為脾胃虛弱、肝木乘脾、肝郁脾虛、寒熱錯雜、脾胃虛寒、脾虛濕盛、肝脾不和等多種證型進行辯證論治，常選用柴胡疏肝散、痛瀉要方、四逆湯、芍藥甘草湯、李東元升陽益胃湯、四神丸、暖肝煎、柴芍六君子湯等加減化裁治療，但臨床療效仍不夠理想，且分型復(fù)雜，可操作性差。

目前美國FDA已批準的治療腹瀉型IBS的處方藥僅有2種，這兩種藥物是Viberzi和Xifaxan(2015年獲批)。Viberzi的作用機制是減少腸道收縮，從而緩解腹瀉；而Xifaxan屬于抗生素類，通過改變腸道細菌來減少腹瀉。二者均屬于局部、對癥治療，停藥易復(fù)發(fā)，且長時間使用會產(chǎn)生抗藥性。

臨床上腸易激綜合征(IBS)治療藥物的缺點具體總結(jié)如下：

1)缺乏標本同治的藥物；

2)目前美國FDA已批準的治療腹瀉型IBS的處方藥僅有2種，均針對腸道作用，臨床效果不理想；

3)中醫(yī)藥療法有廣闊前景，但需按臨床癥狀辯證處方，受處方者因素較大，缺乏廣泛適用性；

4)就腹瀉型腸易激綜合征而言，中醫(yī)臨床治療處方多樣，效果亦存在不確定性。