[發明專利]一種鹽酸曲美他嗪片及其制備方法

有效

• 申請號: 201810004555.1
• 申請日: 2018-01-03
• 公開（公告）號: CN107982231B
• 公開（公告）日: 2021-05-07
• 發明（設計）人: 王丹梅;王淑嘯;鄧銀來;宋利來;張永娥;袁衛東;臧建英;黃春榮
• 申請（專利權）人: 江蘇吳中醫藥集團有限公司;江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/495;A61K47/32;A61K47/04;A61P9/10
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 張倩倩

1.一種鹽酸曲美他嗪片，其特征在于，包括以下原料：鹽酸曲美他嗪18-22重量份，甘露醇33-37重量份，玉米淀粉25-30重量份，聚維酮K120 4-5重量份，滑石粉0.5-1.2重量份，硬脂酸鎂1.2-1.5重量份和純化水8-13重量份。

2.根據權利要求1所述的鹽酸曲美他嗪片，其特征在于，所述鹽酸曲美他嗪片，還包括以下原料：包衣材料2.4-3重量份，包衣溶劑23.5-25.2重量份和濃度為0.05-0.06g/mL的拋光劑溶液，所述包衣材料為薄膜包衣預混劑，所述包衣溶劑為水，所述拋光劑為聚乙二醇6000。

3.一種制備權利要求1或2所述的鹽酸曲美他嗪片的方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)鹽酸曲美他嗪和甘露醇過篩，制備得到過篩后的鹽酸曲美他嗪和過篩后的甘露醇；

(2)分別取選定重量份的所述過篩后的鹽酸曲美他嗪、所述過篩后的甘露醇、玉米淀粉和聚維酮K120，得到混合物料A；

(3)將所述混合物料A用濕法混合均勻，得到混料B；

(4)向所述混合物料B中加入選定重量份的純化水，制粒，干燥，整粒，得顆粒劑；

(5)向所述顆粒劑中加入選定重量份的滑石粉和硬脂酸鎂總混、壓片，制得鹽酸曲美他嗪片。

4.根據權利要求3所述的制備鹽酸曲美他嗪片的方法，其特征在于，在步驟(5)之后還包括包衣和拋光的步驟。

5.根據權利要求3或4所述的制備鹽酸曲美他嗪片的方法，其特征在于，所述干燥步驟中，進風溫度為70℃，出風溫度為37-38℃。

6.根據權利要求4所述的制備鹽酸曲美他嗪片的方法，其特征在于，所述包衣步驟中，物料溫度為48-52℃，霧化壓力為0.5-0.7Mpa。

7.根據權利要求4或6所述的制備鹽酸曲美他嗪片的方法，其特征在于，所述拋光步驟中，物料溫度為30-40℃，霧化壓力為0.5-0.7Mpa。