[發(fā)明專利]長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201810001605.0 | 申請(qǐng)日： | 2013-07-25 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN108125909A | 公開(kāi)（公告）日： | 2018-06-08 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 金賢煜;林亨奎;洪性熙;金大振;裴城敏;權(quán)世昌 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 韓美藥品株式會(huì)社 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/08 | 分類號(hào)： | A61K9/08;A61K38/26;A61K47/26;A61K47/68;A61K47/02;A61P3/10 |
| 代理公司： | 北京紀(jì)凱知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11245 | 代理人： | 趙蓉民;張全信 |
| 地址： | 韓國(guó)*** | 國(guó)省代碼： | 韓國(guó);KR |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 促胰島素分泌肽 綴合物 液體制劑 穩(wěn)定劑 緩沖劑 非離子表面活性劑 免疫球蛋白Fc區(qū) 人血清白蛋白 保存穩(wěn)定性 生理活性肽 微生物污染 藥學(xué)有效量 病毒污染 防腐劑 白蛋白 等滲劑 糖醇 制備 | ||
1.一種長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其包括藥學(xué)有效量的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物和不含白蛋白的穩(wěn)定劑，其中促胰島素分泌肽與免疫球蛋白Fc區(qū)相連；其中所述穩(wěn)定劑包含緩沖劑、糖醇和非離子表面活性劑；并且
其中
所述促胰島素分泌肽是毒蜥外泌肽-3、毒蜥外泌肽-4、或咪唑并乙酰基毒蜥外泌肽-4；
所述糖醇是選自由甘露醇、山梨醇和蔗糖組成的組的一種或多種；
所述緩沖劑是檸檬酸鹽緩沖劑、乙酸鹽緩沖劑或組氨酸緩沖劑并且具有5至7的pH；并且
所述非離子表面活性劑是聚山梨醇酯80、聚山梨醇酯60、聚山梨醇酯40或聚山梨醇酯20。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述免疫球蛋白Fc區(qū)是源自IgG、IgA、IgD、IgE或IgM的Fc區(qū)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述免疫球蛋白Fc區(qū)是來(lái)源于選自由IgG、IgA、IgD、IgE和IgM組成的組的免疫球蛋白的不同起源的結(jié)構(gòu)域的雜合體。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述免疫球蛋白Fc區(qū)是由單鏈免疫球蛋白組成的二聚體或多聚體，所述單鏈免疫球蛋白由相同起源的結(jié)構(gòu)域構(gòu)成。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述免疫球蛋白Fc區(qū)是IgG4Fc區(qū)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述免疫球蛋白Fc區(qū)是人非糖基化IgG4Fc區(qū)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述綴合物通過(guò)使用非肽基聚合物或重組技術(shù)生成。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述非肽基聚合物是聚乙二醇。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述非肽基聚合物選自由下列組成的組：生物可降解聚合物；脂質(zhì)聚合物；及其組合。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述生物可降解聚合物是聚丙二醇、乙二醇和丙二醇的共聚物、聚氧乙基化多元醇、聚乙烯醇、多糖、聚乙烯乙醚、聚乳酸(PLA)或聚乳酸-乙醇酸(PLGA)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述多糖是葡聚糖、幾丁質(zhì)或透明質(zhì)酸。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述藥學(xué)有效量的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的濃度為0.5mg/ml至150mg/ml。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述糖醇的濃度為基于溶液的總體積的3％(w/v)至15％(w/v)。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述非離子表面活性劑的濃度為0.001％(w/v)至0.05％(w/v)。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述穩(wěn)定劑還包括甲硫氨酸。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的長(zhǎng)效促胰島素分泌肽綴合物的液體制劑，其中所述甲硫氨酸的濃度為基于溶液的總體積的0.005％(w/v)至0.1％(w/v)。
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