[發明專利]生物檢測載體及其制備

在審

• 申請號: 201780095079.2
• 申請日: 2017-07-21
• 公開（公告）號: CN111107885A
• 公開（公告）日: 2020-05-05
• 發明（設計）人: 艾德里安·愛德華·史密斯
• 申請（專利權）人: 杰米泰克公司
• 主分類號: A61L2/28
• 分類號: A61L2/28;B01L3/02;C12M1/26
• 代理公司: 上海思微知識產權代理事務所(普通合伙) 31237
• 代理人: 曹廷廷

各實施方式涉及在檢測用品上均勻沉積檢測病原體混合物的方法和系統，所述檢測用品用于檢測電磁輻射或其他滅菌過程的滅菌效果。所述系統包括用于以可拆卸方式將所述檢測用品固定至所述系統上的保持機構。所述系統還包括用于將所述檢測病原體混合物均勻沉積在所述檢測用品的參考表面上的檢測病原體施加器。所述系統構造為使得所述檢測用品和檢測病原體施加器當中的至少一者可相對于另一者移動。多個檢測病原體混合物液滴或多條檢測病原體混合物線以形成預定檢測病原體圖案的方式沉積于所述參考表面上，所述預定檢測病原體圖案例如為排成多行多列的液滴。通過確定所述檢測病原體施加器的施加頭至所述檢測用品的參考表面的距離，可有助于保持檢測病原體混合物液滴或檢測病原體混合物線之間的一致性。

技術領域

本公開內容總體涉及在檢測用品上沉積病原體的系統和方法，尤其但不僅僅涉及利用自動化系統將病原體在檢測用品上均勻沉積成分布圖案。

背景技術

消毒過程(在病原消除和/或滅活程度較高時也可稱滅菌過程)用于使醫療器材達到生物學意義上的“安全”狀態。此類清潔程序對于醫學領域以及有賴于復用型醫療器材的患者具有重要意義。為了降低患者感染風險，復用型器材必須具有較低的病原存在量，或較低的“生物負荷”。某些醫療器材以無菌方式制造(即在無菌環境中制造)或在制造過程中滅菌，并且僅在給定患者身上使用一次。由于使用后便丟棄，因此此類型的醫療器材無需消毒或滅菌。然而，其他醫療器材旨在重復使用，而且用后需要恢復至適合再次用于相同或其他患者的狀態。此類復用型醫療器材可通過在使用后浸入化學液的方式消毒，或者通過其他方式消毒。

許多類型的醫療器材因高度專業化、價格昂貴以及其他各種原因而使得用后丟棄這一做法并不可行。另外，此類醫療器材可能對化學液浸泡、毒氣或蒸汽中暴露、高壓釜或烘箱等高溫處理等常見消毒或滅菌方法較為敏感，或者可能在此類消毒或滅菌方法下發生損壞或報廢。還有一類可能不適合高強度消毒/滅菌方法的醫療器材為成像探頭，如光學成像探頭、超聲成像探頭以及其他體內或體外成像探頭。

經證明，對于某些類型的醫療器材，在X射線、γ射線及其他波長的電磁輻射中的暴露是一種有效的滅菌手段。然而，電磁輻射滅菌的效率和效果可隨醫療器材上的病原量和病原類型、醫療器材上的病原分布、醫療器材的表面材料以及醫療器材的表面輪廓、結構及狀況的不同而不同。此外，醫療器材是否能夠達到適當的消毒或滅菌水平取決于所使用的輻射能量類型(通常由波長決定)、功率水平(即單位時間內傳遞的能量大小)、電磁輻射處理中傳遞的總能量劑量以及其他可變因素。

在美國等市場中，消毒劑和消毒劑施用系統需要接受包括官方分析化學家協會(AOAC)生物檢測方案在內的各種標準的檢測，通過后方可售賣。此類檢測要求在標準載體上接種各種病原體(即活的細菌及孢子、病毒、霉菌、真菌等)。因為以往的消毒劑為液體化學品，而且以往的復用型醫療器材一般為手術刀、夾具、牽開器、牙科工具等金屬結構，此類檢測方法經過發展演變以反映液體化學品消毒過程，并通過易于實施且可再現的檢測方案適當模擬此類過程。經過發展演變，目前常用的標準載體通常由瓷器、玻璃、不銹鋼或其某種組合制成。標準載體可以為簡單圓盤或長方片。此外或替代地，標準載體也可制成所謂“青霉素圓筒”(Penicylinder)的標準形式，該標準形式為一種小尺寸的圓柱形載體，其使用緣由在于為含接種懸浮液的中等尺寸試管提供一種易于接種且小而緊湊的參考表面這一主觀需求。此類青霉素圓筒在制備之后，先通過在液體消毒劑內以完全浸沒、浸泡且經常攪拌的方式暴露不同時間長度而接受暴露處理，然后在洗滌后恢復殘余的存活病原體，最后實施生物檢測獲得定量結果。類似地，以滌綸、絲線或其他合適材料手工綁扎的“縫線環”為另一種評價針對適合在液體內浸泡的醫療產品或器材的液體消毒劑的消毒功效時常用的檢測用品。

為了鑒定針對特定醫療產品或器件的特定消毒過程是否合格，通常需要在實際的醫療器材上實施所謂的“模擬使用”檢測。在制備檢測所用載體或醫療器材方面，生物檢測實驗室采用的標準方法為，通過手動滴液法在檢測用品上滴加摻有病原體的水懸浮液，或者在適于完全浸沒時，將檢測用品完全浸沒在病原體懸浮液內。