[發明專利]注意缺陷障礙/注意缺陷多動障礙（ADD/ADHD）敏感測試的組合物、設備以及方法

在審

• 申請號: 201780085801.4
• 申請日: 2017-12-15
• 公開（公告）號: CN110402390A
• 公開（公告）日: 2019-11-01
• 發明（設計）人: 伊麗莎白·拉德曼;扎克瑞·伊拉尼-科恩
• 申請（專利權）人: 拜爾梅里科有限公司
• 主分類號: G01N33/02
• 分類號: G01N33/02;G01N33/04;G01N33/08;G01N33/12;G01N33/50;G01N33/53;G01N33/543
• 代理公司: 北京國昊天誠知識產權代理有限公司 11315
• 代理人: 南霆;李有財

所設想的用于食物敏感的試劑盒、診斷裝置和使用它們的方法以基于合理地選擇具有確立的判別p值的食物制備物為基礎。試劑盒和診斷裝置包括具有最少數量的食物制備物的試劑盒和診斷設備，該食物制備物具有由它們的原始p值確定的平均判別p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值確定的平均判別p值≤0.10。在另外設想的方面，用于食物敏感的組合物和方法還根據性別來分層以進一步增強預測值。

相關申請

本申請要求享有2016年12月15日提交的序列號為62/434,957的美國臨時專利申請的優先權，該臨時專利申請在此通過引用全文并入。

技術領域

本公開內容的領域涉及確認誘發和/或加重ADD/ADHD的食物項目(food item)，且尤其當其涉及測試、確認并可能地排除所選擇的作為用于被診斷為或疑似罹患ADD/ADHD的患者的誘發食物(trigger food)的食物項目時。

背景技術

本背景描述包括可以用于理解本發明的信息。本背景描述并不是承認本文提供的任何信息是現有技術或與目前要求保護的發明相關，或不承認具體或隱含引用的出版物是現有技術。

食物敏感，尤其當其涉及ADD/ADHD(一種神經發育精神障礙)時，通常表現為注意力和/或多動癥的嚴重問題，且ADD/ADHD的深層原因在醫學界還未得到充分了解。最典型的是，ADD/ADHD通過評估人的兒童行為和心理發展來進行診斷。遺憾的是，治療ADD/ADHD通常沒那么有效且可能因神經化學調節作用而呈現新的困難。排除其他一個或多個食物項目也顯示出在至少減少發病率和/或減輕癥狀的嚴重度方面是有希望的。然而，就誘發癥狀的飲食項目而言，ADD/ADHD通常是非常多樣的，且還未獲知幫助識別具有合理的確定程度的誘發食物項目的標準測試，使這樣的患者通常要進行反復試驗。

本文中的所有出版物通過引用被并入到以下程度：好像每一個單獨的出版物或專利申請被具體地且單獨地表示為通過引用被并入。如果并入的參考文獻中的術語的定義或應用與本文提供的該術語的定義不一致或相反，那么以本文提供的該術語的定義適用為準，而參考文獻中的該術語的定義并不適用。

因此，仍存在對用于食物敏感測試的組合物、設備以及方法的需求，尤其是用于確認且可能地排除被確認罹患或疑似罹患ADD/ADHD的患者的誘發食物。

發明內容

本文描述的主題提供了用于確認誘發和/或加重被診斷為或疑似罹患ADD/ADHD的患者的ADD/ADHD癥狀或當被去除時減輕ADD/ADHD癥狀的食物項目的系統和方法。本公開內容的一個方面是一種用于確認誘發和/或加重被診斷為或疑似罹患ADD/ADHD的患者的ADD/ADHD癥狀或當被去除時減輕ADD/ADHD癥狀的食物項目的試劑盒(test kit)。該試劑盒包括耦合到可單獨尋址的各固體載體(solid carrier)的多個不同的食物制備物。多個不同的食物制備物具有由原始p值確定的平均判別p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值確定的平均判別p值≤0.10。在一些實施方式中，平均判別p值由包括比較被診斷為罹患ADD/ADHD或疑似罹患ADD/ADHD的第一患者測試群組的測定值與未被診斷為罹患ADD/ADHD的或不是疑似罹患ADD/ADHD的第二患者測試群組的測定值的過程確定。

本文描述的實施方式的另一個方面包括一種用于確認誘發和/或加重被診斷為或疑似罹患ADD/ADHD的患者的ADD/ADHD癥狀或當被去除時減輕ADD/ADHD癥狀的食物項目的方法。該方法包括使食物制備物與被診斷為或疑似罹患ADD/ADHD的患者的體液接觸的步驟。體液與性別確認相關聯。在某些實施方式中，接觸步驟在允許來自體液的IgG結合到食物制備物的至少一種組分的條件下進行。該方法繼續步驟：測量結合到食物制備物的至少一種組分的IgG以獲得信號，且隨后比較信號與使用性別確認得到的食物制備物的性別分層的參考值以獲得結果。接著，該方法還包括利用該結果更新或生成報告的步驟。