[發明專利]用于柔性袋的保護體、容納生物制藥液的系統和使用該系統的方法

有效

• 申請號: 201780078207.2
• 申請日: 2017-10-31
• 公開（公告）號: CN110291375B
• 公開（公告）日: 2022-02-08
• 發明（設計）人: 馬克·桑切茲;喬納森·卡廷
• 申請（專利權）人: 賽多利斯斯泰迪姆北美
• 主分類號: G01M3/32
• 分類號: G01M3/32
• 代理公司: 北京國昊天誠知識產權代理有限公司 11315
• 代理人: 南霆;李有財

1.專為容納生物制藥液而設計的柔性袋的泄漏測試方法，其特征在于，包括如下先后進行的步驟：

-將柔性袋夾在兩個板之間，所述兩個板具有能夠允許從柔性袋上的孔中逃逸出的氣體流出柔性袋外表面的內表面，其中兩個板通過附著系統相互附接使得所述柔性袋夾在兩個板之間，

-然后，通過軟管將泵與已夾在形成保護體的兩個板之間的柔性袋的入口相連，所述保護體為平面，

-通過入口在被夾在中間的柔性袋中引入氣體，

以及測量柔性袋中的壓力。

2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，將兩個框架相互固定，使其圍繞所述兩個板，

其中，所述兩個框架具有外圍區域和在中心區域上的開口，所述兩個框架中的每個框架為環形形狀，相對于開口包括外周內邊緣和外周外邊緣。

3.根據權利要求2所述的方法，其特征在于，所述柔性袋當夾在兩個板之間時，處于第一組裝狀態；

所述兩個板是保護體的一部分，所述保護體在柔性袋和兩個框架之間在第二組裝狀態中延伸，所述氣體在與所述柔性袋接觸的兩個板先后獲得所述柔性袋的第一組裝狀態并獲得所述第二組裝狀態后被引入。

4.根據權利要求1-3中任一項所述的方法，其特征在于，在柔性袋中引入氣體后，在預先確定的持續時間內，測量柔性袋中的壓力變化。

5.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述柔性袋和所述兩個板的膨脹在與兩個板的主平面垂直的方向上受到兩個壓縮體的限制。

6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于，在與兩個板的主平面垂直的方向上，介于兩個壓縮體的兩個各自內表面之間的尺寸在5毫米至15毫米之間。

7.根據權利要求5或6所述的方法，其特征在于，兩個壓縮體分別與兩個板中與柔性袋接觸的部分中的一部分接觸。

8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于，所述一部分為70％或80％或90％或100％。

9.根據權利要求1-3中任一項所述的方法，其特征在于，兩個板中至少一個板具有粗糙或波紋的內表面。

10.根據權利要求1-3中任一項所述的方法，其特征在于，兩個板中至少一個板具有包括氣相二氧化硅涂層的內表面。

11.根據權利要求1-3中任一項所述的方法，其特征在于，兩個板中至少一個板具有多孔的內表面。

12.根據權利要求1-3中任一項所述的方法，其特征在于，兩個板中至少一個板具有包括多孔的絨頭織物材料的內表面。