[發明專利]用于估計液體樣本的溫度的系統和方法

有效

• 申請號: 201780070650.5
• 申請日: 2017-11-30
• 公開（公告）號: CN109983341B
• 公開（公告）日: 2020-09-08
• 發明（設計）人: F.亞斯;P.弗里施奧夫;E.H.尼科拉杰森
• 申請（專利權）人: 雷迪奧米特醫學公司
• 主分類號: G01N33/49
• 分類號: G01N33/49
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務所 11105
• 代理人: 賀紫秋

本發明在一個方面涉及一種用于分析生物液體樣本的裝置，所述裝置包括：測量室，所述測量室限定具有入口和出口的樣本容積；流體處理系統，所述流體處理系統適于通過所述入口向所述樣本容積供給液體和通過所述出口移除所述液體；恒溫樣本加熱器設備，所述恒溫樣本加熱器設備適于控制所述測量室中的液體樣本的樣本溫度；和處理器單元。所述處理器單元被配置為用于基于來自所述流體處理系統的流量數據和來自所述樣本加熱器設備的樣本加熱數據而確定注入所述測量室中的所述液體樣本的初始溫度。可以基于如此確定的所述初始溫度而校正分析物傳感器輸出。提供了一種用于分析生物液體樣本的對應方法。此外，公開了一種使用所述裝置或所述方法來執行質量控制程序的方法。

技術領域

本發明在一個方面涉及用于估計液體樣本的溫度的系統和方法。更具體地，本發明在一個方面涉及用于估計用于分析生物液體樣本的裝置中的溫度的裝置和方法。在另一個方面，本發明涉及用于基于估計的溫度而校正分析物傳感器輸出的裝置和方法。在又一個方面，本發明涉及在用于分析生物液體樣本的裝置中執行質量控制測量的方法，具體地講是關于pCO₂來執行質量控制測量的方法。

背景技術

用于醫學分析的測量裝備被設計為用于測量生物樣本以確定在生物樣本中某些分析物的存在和量。通常在治療患者的病理狀態之前、期間和/或之后在診斷過程中執行測量。這些測量的精確度通常是對于正確診斷患者的病理狀態至關重要的，并且及時和精確的結果的可靠性可能是對于生命至關重要的。因此，這種醫療測量裝備的可靠性和精確度通常受到嚴格的質量程序限制，這通常對實驗室裝置和在實驗室中保持的條件提出非常嚴格的要求，以便可靠地實現所需的精確度。通過在與實際樣本相同的條件下測量標準化質量控制溶液，使用質量控制(QC)程序不斷地檢查獲得的測量的質量和正確性。評估超出規定QC公差范圍的任何偏差，并且或進行處理以對其進行校正來使其符合公差范圍，或可能造成服務警告或停止。QC公差可以由制造商指定，以保證一定的測量精確度，和/或可能受到監管規定約束。截至2014 年9月25日，由德國醫學協會發布的實驗室醫學分析質量控制指南 (“Richtlinie derzur Laboratoriums-medizinischer Untersuchungen–”)是特別有用但嚴格的一套規定的示例。

血液分析設備和裝置在醫學診斷中起到重要作用。因此，從血液分析裝置獲得具有盡可能高的精確度的結果對于用戶來說是最重要的，并且是這種血液分析裝備的生產者的不斷追求。然而，對在生命攸關的情況下和在護理現場處快速訪問這些醫療分析的需求的日益增加使得幾乎不可能符合通常針對醫學分析中規定的受控的實驗室中的裝置設計的要求。違反裝置的規范可能危及如例如上述質量控制規定要求的結果的可靠性和精確度，并且在最壞情況下，可能危及患者安全。

在這方面要考慮的環境參數中的一個是裝置的實際溫度，其由裝置所在房間的實際溫度、對局部加熱和/或冷卻源(諸如入射太陽光輻射)的潛在暴露、來自打開窗戶的拔風、或由裝置本身的操作產生的不適當的散熱確定。例如，這可能會影響QC溶液的貯存器的溫度。此外，某些QC溶液在使用之前冷藏存儲，并且因此在安裝新的QC溶液包時的實際溫度可能偏離獲得符合適用規定的QC測量結果所需的溫度范圍。直接地從存儲裝置冷卻器安裝新的QC溶液貯存器可能因此使器械準備好進行測量，直到QC溶液包達到適當溫度。

如上所述，QC程序涉及在與諸如血液的體液的實際樣本相同的條件下測量QC溶液。這包括在與這些生物液體樣本相同的用于填充和執行分析的時間幀內進行測量。它還包括在與生物液體樣本相同的目標溫度下對QC溶液執行QC測量。通常，目標溫度在36℃至38℃之間的范圍內，優選地是 37℃，而QC溶液的溫度遠低于目標溫度，諸如在裝置所在房間的溫度下，或在如上面所討論的較低溫度下。當執行QC測量時，通過將一定量的相關 QC溶液注入測量室中并將其加熱到目標溫度，準備QC溶液樣本用于在測量室中進行測量。然而，在設計用于在幾分鐘或更低時間的范圍內提供關于生物液體樣本的分析結果的快速測量循環的裝置中，加熱樣本的所得的短時間可能對在目標溫度下確立QC溶液的正確平衡構成挑戰。因此，在注入時確定QC溶液的初始溫度對于評估QC程序的有效性是重要的。