[發(fā)明專利]包括漢城病毒與普馬拉病毒來源的重組核衣殼蛋白及漢坦病毒來源的重組糖蛋白的腎綜合癥出血熱診斷用組合物及包括其的診斷試劑盒

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201780065564.5
• 申請日: 2017-12-22
• 公開（公告）號: CN109891246B
• 公開（公告）日: 2022-07-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 金允源;樸相珍;金泳辰;金索拉;金太龍;金恩叡;崔恩智
• 申請（專利權(quán)）人: 免疫制藥公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/558
• 代理公司: 中國貿(mào)促會專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 11038
• 代理人: 鄭天松

本發(fā)明的一實(shí)施例涉及一種腎綜合癥出血熱診斷用組合物，包括：由漢城病毒(Seoul virus)及普馬拉病毒(Puumala virus)來源的核衣殼蛋白(Nucleocapsid protein)構(gòu)成的重組蛋白質(zhì)；以及漢坦病毒(Hantaan virus)來源的重組糖蛋白(Glycoprotein)。

【技術(shù)領(lǐng)域】

本發(fā)明涉及包括漢城病毒與普馬拉病毒來源的重組核衣殼蛋白及漢坦病毒來源的重組糖蛋白的腎綜合癥出血熱診斷用組合物及包括其的診斷試劑盒

【背景技術(shù)】

漢他病毒(Hantavirus)引起的腎綜合癥出血熱(Hemorrhagic fever with renalsyndrome，HFRS)是一種在全世界范圍內(nèi)每年產(chǎn)生20至30萬名患者，其中不足5％發(fā)生死亡的急性發(fā)熱疾病，在韓國，每年有千余名患者發(fā)生于大眾與軍人之中，被分類為第三類法定傳染病的疾病。

腎綜合癥出血熱除了表現(xiàn)出典型的臨床特征之外，具有與流感癥狀類似的表現(xiàn)，或者多被觀察為隱性感染，并且，在與韓國發(fā)病率較高的恙蟲病與鉤端螺旋體病等發(fā)熱感染性疾病進(jìn)行鑒別方面存在困難，由此，實(shí)質(zhì)上的診斷除了依靠臨床觀察之外，還依靠血清檢查結(jié)果。

對腎綜合癥出血熱的血清學(xué)診斷多使用間接免疫熒光試驗(yàn)(Indirectimmunofluorescence assay，IFA)，因?yàn)榭赡馨l(fā)生主觀判斷帶來的判定錯誤，需要依靠熟練的觀察者，并且該過程十分繁瑣，所需時(shí)間達(dá)4小時(shí)以上。

此外，還使用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(Enzyme linked immunosorbent assay，ELISA)、紅細(xì)胞凝集抑制試驗(yàn)(Hemagglutination inhibition，HI)、空斑減少中和試驗(yàn)(Plaquereduction neutralization test，PRNT)、蛋白印跡分析(Western blot analysis，WB)，以及逆轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈反應(yīng)(RT-PCR)等多種檢查方法，對于患者的疾病發(fā)展過程或者治療程度，以及預(yù)后的判定等方面，需要可靠度高的檢查方法，但在這一方面仍存在待改善的問題。

目前普遍使用的診斷試劑盒的制作方法大體有酶免疫試驗(yàn)(EnzymeImmunoassay，EIA)、凝集試驗(yàn)(Agglutination Assay)、試條法(Dip-stick)、側(cè)流免疫試驗(yàn)(Lateral flow assay)等四種。EIA具有敏感性高的優(yōu)點(diǎn)，但其缺點(diǎn)為特異性低，在進(jìn)行診斷之前需要多個(gè)預(yù)處理工藝，由此所需時(shí)間較長，并且需要特殊的判斷設(shè)備。平板凝集試驗(yàn)的判斷時(shí)間很短，然而其缺點(diǎn)為敏感性低，不易進(jìn)行判斷；試管凝集試驗(yàn)的缺點(diǎn)是過程繁瑣，時(shí)常發(fā)生判斷模糊，需要長達(dá)2個(gè)小時(shí)的時(shí)間。

試條法(Dip-stick)能夠適用于多種病原體，并且價(jià)格低，然而具有敏感性及特異性低的缺點(diǎn)。因能夠在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行診斷也被稱為快速診斷試劑盒(rapid diagnostickit)的側(cè)流免疫試驗(yàn)(Lateral flow assay)是最近開發(fā)出的方法，不需要預(yù)處理，能夠在15分鐘內(nèi)進(jìn)行肉眼判斷，并且價(jià)格低廉，然而其局限性在于為采用該方法，必須確保特定病原體的特定抗原。

【發(fā)明內(nèi)容】

【技術(shù)問題】

本發(fā)明為解決上述現(xiàn)有技術(shù)問題，目的在于提供一種能夠在短時(shí)間內(nèi)以優(yōu)秀的診斷敏感性及特異性診斷腎綜合癥出血熱的組合物及診斷試劑盒。

然而，本發(fā)明要解決的技術(shù)問題并非限于以上言及部分，未言及的其他技術(shù)問題將通過以下說明，被本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所理解。

【解決問題的技術(shù)方法】

根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例，提供一種腎綜合癥出血熱診斷用組合物，包括：由漢城病毒(Seoul virus)及普馬拉病毒(Puumala virus)來源的核衣殼蛋白(Nucleocapsidprotein)構(gòu)成的重組蛋白質(zhì)；以及漢坦病毒(Hantaan virus)來源的重組糖蛋白(Glycoprotein)。