[發明專利]用于微創耳蝸植入物的插入工具的固定部件

有效

• 申請號: 201780058020.6
• 申請日: 2017-10-23
• 公開（公告）號: CN109715113B
• 公開（公告）日: 2021-03-16
• 發明（設計）人: 丹尼爾·舒爾茨格;馬克斯·弗羅利克
• 申請（專利權）人: MED-EL電氣醫療器械有限公司
• 主分類號: A61F11/04
• 分類號: A61F11/04;A61N1/00;A61N1/04;A61N1/05;A61N1/08
• 代理公司: 北京聿宏知識產權代理有限公司 11372
• 代理人: 吳大建;劉光明

描述一種用于耳蝸植入系統的可植入電極裝置。收縮限制器圍繞電極引線的遠端的一部分裝配并牢固地與之接合。收縮限制器包括沿其外表面縱向分布的柔性收縮限制突起。插入管圍繞電極陣列和收縮限制器裝配并且在耳蝸開口處接合患者耳蝸的外表面。插入柱塞裝配在插入管內并與收縮限制器的近端接合。插入柱塞在插入管內滑動以推靠收縮限制器的近端，從而推動電極陣列穿過耳蝸開口進入患者耳蝸。

本申請要求2016年10月24日提交的美國臨時專利申請62/411,713的優先權，其全部內容通過引用并入本文。

技術領域

本發明涉及醫療植入物，并且更具體地涉及用于耳蝸植入系統的植入式電極裝置。

背景技術

如圖1中所示，正常耳朵通過外耳101將聲音傳送到鼓膜(耳膜)102，鼓膜102移動中耳103的骨頭使耳蝸104的卵圓形窗口和圓形窗口振動。耳蝸104是繞耳蝸軸螺旋地卷曲約兩周半的狹長管。耳蝸104包括通過耳蝸管連接的稱為前庭階的上通道和稱為鼓階的下通道。鼓階形成具有稱為耳蝸軸的中樞的直立螺旋錐體，聽神經113的螺旋神經節細胞位于其中。響應于由中耳103傳送的所接收的聲音，充滿液體的耳蝸104充當換能器以生成傳到蝸神經113并最終傳到大腦的電脈沖。當沿著耳蝸104的神經基底將外部聲音轉換成有意義的動作電位的能力存在問題時，聽力受損。

在一些情況下，聽力損傷可以通過諸如耳蝸植入物之類的聽覺假體系統來解決，該耳蝸植入物利用沿著植入電極分布的多個刺激觸點傳遞的小電流來電刺激聽覺神經組織。圖1示出了典型的耳蝸植入系統的一些部件，其中外部麥克風向外部信號處理級111提供音頻信號輸入，該外部信號處理級111實現各種已知信號處理方案之一。經處理的信號由外部信號處理級111轉換成數字數據格式，例如數據幀序列，以便傳輸到植入物殼體108中的接收器處理器中。除了提取音頻信息之外，植入物殼體108中的接收器處理器可以執行例如糾錯、脈沖形成等附加信號處理，并產生通過電極引線109發送到植入的電極陣列110的刺激模式(基于提取的音頻信息)，植入的電極陣列通過耳蝸104的外表面的手術開口進入耳蝸104。通常，該電極陣列110在其表面上包括多個刺激觸點112，其將刺激信號傳遞到耳蝸104的鄰近神經組織，患者的大腦將其解讀為聲音。可以在一個或多個觸點組中順序地或同時地激活各個刺激觸點112。

耳蝸植入是涉及全身麻醉的大手術，并且通常需要1.5至5小時。其中大部分時間用于高強度勞動的乳突切除術，在該手術中，外科醫生在顱骨的外乳突骨中形成開口，并且穿過該骨的孔路徑和中耳在植入之前到達耳蝸。在這個過程中，外科醫生需要仔細地通過乳突骨向下磨到耳蝸，從同側耳后面開始，并使用解剖標志物找到手術方式。這些標志物之一是面神經，如果面神經受損或被切，可能導致患者面部麻痹。為了減少手術時間、患者壓力和面神經損傷等事故風險，有研究嘗試使用術前CT成像以確定從耳后向下到耳蝸的外表面上的點的單孔路徑來通過成像引導進行耳蝸植入手術，植入的電極陣列需要通過該路徑插入。

例如，在Labadie等人的Minimally invasive,image-guided,facial-recessapproach to the middle ear:demonstration of the concept of percutaneouscochlear access in vitro.OtologyNeurotology 26.4(2005):557-562中詳細描述了這些方法；該文獻通過引用并入本文。雖然已知這些嘗試在手術的嚴重程度方面非常有益，但是電極陣列實際插入耳蝸變得非常困難——幾何邊界條件不允許視覺訪問耳蝸開口，并且很少或沒有可用于手術插入機構的空間。

圖2A示出了在電極開口201處進入植入的耳蝸104的耳蝸植入電極裝置的結構細節。在插入過程之后，該示例中的電極陣列110傾向于靠向螺旋形耳蝸104的外側壁。隨著時間的推移，電極陣列可能會回彈并通過電極開口201退出，如圖2B所示。回彈程度取決于電極陣列110插入耳蝸104的深度、電極開口201用筋膜材料填充的程度以及電極開口201處的特定幾何形狀等因素。