[發明專利]用于診斷性分析的集成設備

在審

• 申請號: 201780053880.0
• 申請日: 2017-07-04
• 公開（公告）號: CN109690319A
• 公開（公告）日: 2019-04-26
• 發明（設計）人: 保羅·加利亞諾
• 申請（專利權）人: 亞歷法克斯公司
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00;G01N35/02;G01N35/10;G01N35/04
• 代理公司: 廣州三環專利商標代理有限公司 44202
• 代理人: 郝傳鑫

用于診斷性分析的集成設備，包括：支撐結構(11)，所述支撐結構(11)中設置有第一冷藏容器(26)以容納包含于安瓿瓶或小藥瓶(27)中的至少一組抗生素(n)，所述抗生素(n)由液體復溶以使其在液相中分配，并且根據多個可由操作員選定的分子進行測試，并且還可以根據多個濃度(m)進行測試，以便對所選定的每種抗生素進行可調藥敏譜和MIC(最小抑制濃度)測試；分析區域(32)，所述分析區域(32)中多個微孔板(35)與多個容器或孔(36)被一同設置，所述多個容器或孔(36)中插入有一部分初級樣本；樣本移出和遞送單元(20)，所述樣本移出和遞送單元(20)被設置為從相應的試管(13)中移出一部分初級樣本并將其遞送到所述微孔板(35)的所述孔(36)中；含有所述初級樣本的所述微孔板(35)的溫度控制區域(30)；以及機頭(14)，所述機頭(14)被設置為與所述樣本移出和遞送單元(20)相配合，以便將從所述試管(13)中所取出的初級樣本轉移至所述分析區域(32)的所述微孔板(35)中，并將所述微孔板(35)轉移至所述溫度控制區域(30)，并且所述機頭(14)被設置為將所述樣品和液相形式的一種所述抗生素(n)的一部分插入所述微孔板(35)的每個所述孔(36)中，其中所述樣本中已鑒定出細菌生長，所述抗生素是由操作員根據所鑒定出的菌種類型而選定的。

技術領域

本發明涉及一種用于對天然或從患者取得的生物樣本進行診斷性分析的集成設備。本發明用于驗證樣本中是否存在一種或多種細菌以對細菌類型進行分類或鑒定，繼而以便選擇適用于治療的適當抗生素，然后將其與所鑒定出的細菌一起進行分析以進行有效性的驗證，并且在任何情況下提供自動的細菌學分析流程，而無需操作員的從將樣本取入尿液收集容器、試管、各種容器或其它所開始的人工干預。

待分析的生物樣本或初級生物樣本可以是例如尿液，或其它無菌和非無菌的人體生物液體。分析程序的自動化步驟提供有：液體艾格培養基中的細菌生長、通過生化測試的細菌種類的鑒定、麥克法蘭(McFarland)0.5濁度值的自動測量以及液相抗生素的分配，以提供適用于特定細菌菌種的藥敏譜(antibiogram)和MIC，即所選定的每種抗生素的最小抑制濃度。

背景技術

在診斷性分析領域中已知存在有各種技術，這些技術用于檢查生物樣本中是否有病原生物和微生物、分類和/或鑒定其細菌菌種以及鑒定能夠啟動靶向抗生素治療的抗生素組。上述最后一步操作在技術上被稱為藥敏譜測定。

用于進行藥敏譜測定的已知技術可用于在分離的細菌懸液中驗證抗生素的功能性，其中該細菌在獲得之前接種并培養于培養皿中的固體培養基上，而這些技術需要對每個樣本進行12/24小時的孵育。

已知的細菌鑒定流程提供了生物化學類型的分析技術，這些流程均從分離的菌落開始。

進行培養測試(即對細菌生長的評估)、鑒定以及抗菌檢測的執行過程需要較長的時間，因而可能對患者造成危險，特別是對于嚴重感染的患者而言。因此，在沒有診斷測試的支持且僅基于臨床推測的情況下預先給予患者廣譜抗生素是常用的用以立即開始治療的醫學手段。

不加以選擇地使用這些抗生素會引起所說的耐藥現象。事實上，盡管最初可有效地抑制細菌生長，這些廣譜抗生素的使用所產生的缺點包括：其不僅可能無法完全根除所有的細菌菌落，同時幸存的細菌可通過基因突變對所選定的抗生素產生抗性，隨后進行增殖繼而使感染加重。

已知Barnes等人的于1980年10月12日在Journal of Clinical Microbiology期刊第4期第12卷所發表的“Clinical Evaluation of Automated AntibioticSusceptibility Testing with the MS-2System”(“使用MS-2系統進行自動抗生素敏感性試驗的臨床評價”)，該科學出版物描述了開始于從培養皿或盤中預先分離出細菌的自動抗生素敏感性分析過程。然而，這要求先前手動或自動地進行接種以獲得分離的細菌。此外，Barnes等人提供了通過操作員的調整至所需的麥克法蘭濁度的手動視覺調整方法，并使用預先選定的藥盒(cartridge)進行藥敏譜測定。