[發明專利]用于生物制藥產品的制造系統

有效

• 申請號: 201780052910.6
• 申請日: 2017-06-29
• 公開（公告）號: CN109643109B
• 公開（公告）日: 2022-04-12
• 發明（設計）人: S.R.格拉瓦勒瑟;J.納洛;E.B.泰勒;S.弗瑞;P.麥克馬安
• 申請（專利權）人: 環球生命科技咨詢美國有限責任公司
• 主分類號: G05B19/418
• 分類號: G05B19/418
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 姜冰;楊美靈

1.一種用于至少兩種生物制藥產品的質量有保證的制造的制造系統（100），所述制造系統（100）包括倉庫設施（210）、水合設施（220）和至少兩個生物制藥制造設施，其中所述倉庫設施（210）和水合設施（220）被包括在宏結構（200）中，每個生物制藥制造設施被包括在相應微節點（300）中，并且所述宏結構（200）中的控制設施（230）被配置為借助于將所述宏結構（200）與每個微節點（300）互連的網絡脊（400）來控制所述宏結構（200）和所述微節點（300）的互操作性，其中所述宏結構（200）和每個微節點（300）分別各自包括到所述網絡脊（400）的通信接口（410），

其中所述通信接口（410）包括數據接口（411），

其中所述數據接口被布置為從所述微節點（300）中的至少一個微節點接收培養基和/或緩沖劑命令并且被布置為響應于所接收的命令將材料遞送返回給所述微節點（300），其中在起動通過材料遞送接口的遞送之前執行所述材料遞送的確認。

2.如權利要求1所述的制造系統（100），其中每個微節點（300）是借助于所述網絡脊（400）通過所述宏結構（200）而被支持的并且是自給自足的且獨立于其它微節點（300）。

3.如權利要求1或2所述的制造系統（100），其中每個微節點（300）互操作地分立于其它微節點（300）。

4.如權利要求1或2所述的制造系統（100），其中每個微節點（300）包括單獨的控制單元。

5.如權利要求1或2所述的制造系統（100），其中所述通信接口（410）包括所述材料遞送接口（412）。

6.如權利要求5所述的制造系統（100），其中所述材料傳送接口是材料氣閘或者包括材料氣閘。

7.如權利要求1或2所述的制造系統（100），還包括被布置用于所述宏結構（200）和所述微節點（300）之間的材料遞送的自動導航運載工具。

8.如權利要求5所述的制造系統（100），其中所述材料遞送包括采用一次性使用設備遞送到指定微節點（300）的供應材料，所述供應材料包括定制的培養基和/或緩沖劑。

9.如權利要求5所述的制造系統（100），其中所述微節點（300）被布置為接收一次性使用產品接觸組件的材料遞送。

10.如權利要求1或2所述的制造系統（100），其中所述網絡脊（400）針對一個或多個另外的微節點（300）的更新連接而被預配置。

11.如權利要求1或2所述的制造系統（100），其中每個微節點（300）包括由所述單獨的控制單元控制的另外的通信接口，其中所述另外的通信接口被布置為控制所述微節點（300）和公共區域之間的通信。

12.一種用于在制造系統中的至少兩種生物制藥產品的質量有保證的制造的方法，所述制造系統包括宏結構、至少兩個微節點和將所述宏結構與每個微節點互連的網絡脊，所述宏結構包括倉庫設施和水合設施，并且所述至少兩個微節點表示互操作地分立的生物制藥制造設施，其中所述宏結構和每個微節點分別各自包括到所述網絡脊的通信接口，其中所述通信接口包括數據接口，其中所述數據接口被布置為從所述微節點中的至少一個微節點接收培養基和/或緩沖劑命令并且被布置為響應于所接收的命令將材料遞送返回給所述微節點，其中在起動通過材料遞送接口的遞送之前執行所述材料遞送的確認，其中所述宏結構中的控制設施被配置為借助于所述網絡脊來控制所述宏結構和所述微節點的互操作性，所述方法包括：

-在所述宏結構的所述控制設施中接收（S31）對于定制的培養基和/或緩沖劑的請求；

-響應于來自所述控制設施的命令，在所述水合設施中定制（S32）培養基和/或緩沖劑；以及

-響應于來自所述控制設施的命令，將所定制的培養基和/或緩沖劑遞送（S33）到進行請求的微節點。