[發明專利]假體心臟瓣膜及用于輸送其的裝置和方法

有效

• 申請號: 201780052626.9
• 申請日: 2017-06-29
• 公開（公告）號: CN109640887B
• 公開（公告）日: 2021-03-16
• 發明（設計）人: 扎卡里·J·德豪斯;扎克·維德倫;羅伯特·M·維德倫
• 申請（專利權）人: 坦迪尼控股股份有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102
• 代理人: 李珊珊

在本文中描述了用于假體心臟瓣膜、輸送裝置和輸送方法的各種實施例的裝置和方法，用于經由經心尖或經血管輸送途徑將假體心臟瓣膜輸送到患者的心臟。在一些實施例中，假體心臟瓣膜包括外框架，該外框架耦合到內框架，并且外框架可在相對于內框架的第一配置和相對于內框架的第二反向配置之間移動。使用包括輸送鞘的裝置可以將瓣膜輸送到心臟，該輸送鞘限定內腔，當外框架處于反向配置時，該內腔能夠在其中接收假體心臟瓣膜。致動線材可釋放地耦合到外框架，并且可以用于在瓣膜部署在輸送鞘外部和心臟內之后幫助恢復外框架。

相關申請的交叉引用

本申請要求于2016年6月30日提交的題為“Prosthetic Heart Valves andApparatus and Methods for Delivery of Same（假體心臟瓣膜及用于輸送其的裝置和方法）”的美國臨時申請號62/356,828的優先權和權益，其全部公開內容通過引用并入本文。

技術領域

本文中描述了實施例，其涉及用于輸送和部署假體瓣膜的裝置和方法，具體涉及用于假體心臟瓣膜的裝置和方法，用于將假體心臟瓣膜以反向配置輸送到患者的心臟內。

背景技術

假體心臟瓣膜可能對在心臟內的輸送和部署提出了特別的挑戰。心臟瓣膜病以及特別是主動脈瓣和二尖瓣疾病在美國（US）是重要的健康問題；在美國每年要實施接近90,000例瓣膜置換。涉及心臟瓣膜的原位置換的傳統瓣膜置換手術被認為是“開心”外科手術。簡而言之，手術需要外科手術打開胸腔，利用心肺機啟動體外循環，使心臟停止并且打開心臟，切除并置換病變的瓣膜，以及重啟心臟。雖然對于在其他方面健康的人而言，瓣膜置換手術的死亡風險通常為1-4%，但是由于需要進行體外循環，所以明顯更高的發病率很大程度上與手術相關聯。此外，對于老年患者，開心手術通常難以被忍受。因此，消除手術的體外部件可以導致發病率降低，并且可以顯著地降低瓣膜置換療法的成本。

雖然以經導管的方式置換主動脈瓣是深入研究的主題，但是對于二尖瓣的關注較少。這部分地反映了與自體（native）二尖瓣裝置相關聯的更高程度的復雜性，因此反映了在插入和錨固置換假體方面的更高程度的難度。存在用于經導管二尖瓣置換的輸送設備和方法的需要。

一些已知的輸送方法包括：將假體二尖瓣輸送穿過心尖穿刺部位。在這樣的手術中，瓣膜以壓縮配置放置在例如34Fr至36Fr（即外徑約11mm至12mm）的輸送導管的內腔內。將假體瓣膜輸送到心臟的心房可以例如經由經股動脈途徑經心房（transatrially）直接進入心臟的左心房、經頸靜脈途徑或經心尖（transapically）來實現。在許多情況下，期望假體瓣膜具有小的外周長或輪廓，以允許通過例如28Fr（即外徑約9mm）的較小的輸送導管插入。

因此，存在這樣的假體心臟瓣膜的需要，該假體心臟瓣膜可以在輸送期間具有小的輪廓，同時仍然維持在心臟內執行其期望功能所需的尺寸和特點。

還存在用于在心臟內輸送和部署假體心臟瓣膜的設備和方法的需要，其中瓣膜設置在小直徑的輸送鞘內，然后在心臟內將瓣膜移動至膨脹配置。

發明內容

在本文中描述了用于假體心臟瓣膜、輸送裝置和輸送方法的各種實施例的裝置和方法，用于經由經血管和經心尖輸送途徑將假體心臟瓣膜輸送到患者的心臟。在一些實施例中，假體心臟瓣膜包括耦合到內框架的外框架，并且外框架能夠在相對于內框架的第一配置和相對于內框架的第二反向配置之間移動。使用包括輸送鞘的裝置可以將瓣膜輸送到心臟，該輸送鞘限定內腔，當外框架處于反向配置時，該內腔可以在其中接收假體心臟瓣膜。致動線材可釋放地耦合到外框架，并且可以用于在瓣膜部署在輸送鞘外部和心臟內之后幫助恢復外框架。

附圖說明

圖1A和圖1B分別為根據實施例的假體心臟瓣膜示為處于第一配置和第二配置的一部分的示意圖。

圖1C和圖1D分別為圖1A和圖1B的假體心臟瓣膜示為設置在輸送鞘內的一部分的示意圖。