[發明專利]兒童急性淋巴性白血病的血液學病期的輔助判定方法在審
| 申請號： | 201780044530.8 | 申請日： | 2017-07-18 |
| 公開（公告）號： | CN109477148A | 公開（公告）日： | 2019-03-15 |
| 發明（設計）人： | 宮崎良秀;梅原縁;小坂修;首藤公義 | 申請（專利權）人： | 大塚制藥株式會社 |
| 主分類號： | C12Q1/6886 | 分類號： | C12Q1/6886 |
| 代理公司： | 北京林達劉知識產權代理事務所(普通合伙) 11277 | 代理人： | 劉新宇;李茂家 |
| 地址： | 日本*** | 國省代碼： | 日本;JP |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 判定 病期 急性淋巴性白血病 輔助兒童 生物樣品 體外診斷 骨髓液 醫藥品 可用 腫瘤 基因 | ||
1.一種輔助兒童急性淋巴性白血病的血液學病期的判定的方法，其包括(1)～(3)的步驟：
(1)獲取受試者的生物樣品中的威爾姆氏腫瘤-1基因(WT1)的mRNA量的步驟；
(2)獲取上述該生物樣品中的甘油醛-3-磷酸脫氫酶(GAPDH)的mRNA量的步驟；及
(3)基于上述(1)及(2)的步驟中分別獲取的WT1 mRNA量與GAPDH mRNA量的比，算出上述輔助判定所需的指標值的步驟。
2.如權利要求1的方法，其中上述(1)的步驟是使用RT-PCR法測量WT1 mRNA量、或接受使用RT-PCR法所測得的WT1 mRNA量的提供的步驟。
3.如權利要求1或2的方法，其中上述(2)的步驟是使用RT-PCR法測量GAPDH mRNA量、或接受使用RT-PCR法所測得的GAPDH mRNA量的提供的步驟。
4.如權利要求1至3中任一項的方法，其中上述(3)的步驟中所獲得的指標值是將(1)及(2)的步驟中分別獲取的WT1 mRNA量與GAPDH mRNA量的比(WT1 mRNA量/GAPDH mRNA量)進行標準化而獲得的值。
5.如權利要求第4的方法，其中上述標準化是借由將WT1 mRNA量與GAPDH mRNA量的比(WT1 mRNA量/GAPDH mRNA量)乘以健康成人1μg RNA中所含的GAPDH mRNA量的平均值2.7×107拷貝/μg RNA而進行。
6.如權利要求1至5中任一項的方法，其進而具有下述步驟：
(4)將上述(3)的步驟中所獲得的指標值與預先設定的臨界值進行對比，并基于其大小而表示受試者的血液學病期的步驟。
7.如權利要求6的方法，其中上述臨界值高于上述指標值的檢測下限值。
8.如權利要求6或7的方法，其中兒童急性淋巴性白血病的血液學病期的判定是判別非緩解期與緩解期，并且
上述臨界值是分別將處于非緩解期的兒童ALL患者(非緩解期組)與處于緩解期的兒童ALL患者(緩解期組)的兩組作為對象并借由統計學解析而求出的值。
9.如權利要求8的方法，其中關于上述臨界值，生物樣品中的末梢血為220拷貝/μgRNA，骨髓液為1,820拷貝/μg RNA。
10.如權利要求2至9中任一項的方法，其中上述RT-PCR法為2步驟RT-PCR法、或1步驟RT-PCR法。
11.如權利要求2至9中任一項的方法，其中上述RT-PCR法為1步驟RT-PCR法。
12.如權利要求11的方法，其中上述(1)及(2)的步驟中的1步驟RT-PCR法是在受試者的生物樣品中同時且在同一容器內連續進行WT1 mRNA及GAPDH mRNA的逆轉錄反應及延伸反應的方法。
13.如權利要求11或12的方法，其中在上述(1)的步驟的1步驟RT-PCR法中，WT1 mRNA量的測量是使用：
(a)包括包含序列編號2所示的堿基序列的正向PCR引物與包含序列編號3所示的堿基序列的反向PCR引物的引物組，或
(b)包括包含序列編號5所示的堿基序列的正向PCR引物與包含序列編號6所示的堿基序列的反向PCR引物的引物組。
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