[發明專利]用于自動化補償針對諸如晝夜節律之類的時間波動的經皮電神經刺激的裝置和方法

在審

• 申請號: 201780043235.0
• 申請日: 2017-07-12
• 公開（公告）號: CN109475732A
• 公開（公告）日: 2019-03-15
• 發明（設計）人: S.N.戈扎尼;X.孔
• 申請（專利權）人: GSK消費者健康有限公司
• 主分類號: A61N1/00
• 分類號: A61N1/00;A61N1/32;A61N1/36
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 周學斌;劉春元

用于對使用者進行經皮電神經刺激的裝置，該裝置包括：刺激部件，其用于利用至少一個刺激脈沖來電刺激至少一個神經；與刺激部件連接的控制部件，其用于控制至少一個刺激脈沖的至少一個特性；以及與控制部件連接的調制部件，其用于根據一天中的時間來調制至少一個刺激脈沖的至少一個特性。

申請人

Neurometrix, Inc.

發明人

Shai N. Gozani

Xuan Kong。

對未決的在先專利申請的引用

本專利申請要求NeuroMetrix，Inc.和Shai N. Gozani于2016年7月13日提交的“APPARATUS AND METHOD FOR AUTOMATED COMPENSATION OF TRANSCUTANEOUS ELECTRICALNERVE STIMULATION FOR CIRCADIAN RHYTHMS”（代理人案卷號NEURO-83 PROV）的未決的美國臨時專利申請序列號62/361,698的權益，該專利申請在此通過引用結合于本文。

技術領域

本發明一般涉及經皮電神經刺激（TENS）設備，其在使用者的完好皮膚上傳遞電流以便對慢性疼痛提供癥狀緩解，并且更特別地涉及被配置用于針對使用者的生理機能中的晝夜節律和其他時間變化的自動化補償的TENS設備。

背景技術

經皮電神經刺激（TENS）是在使用者的皮膚的完好表面上傳遞電（即，電刺激）以便于激活感覺神經纖維。TENS療法的最常見應用是諸如為慢性疼痛提供鎮痛。TENS療法的其他應用包括但不限于減輕不寧腿綜合征的癥狀、降低夜間肌肉痙攣以及緩解全身性瘙癢。Melzack和Wall于1965年提出了感覺神經刺激如何導致疼痛緩解的概念模型。他們的理論規定，感覺神經（Aβ纖維）的激活關閉了脊髓中的“疼痛閘門”，其抑制由傷害性傳入神經（C和Aδ纖維）所攜帶的疼痛信號傳輸到大腦。在過去的20年中，已經識別了可能是疼痛閘門的原因的解剖學途徑和分子機制。感覺神經刺激（例如，經由TENS）激活下行疼痛抑制系統，分別主要是位于腦干的中腦和髓質部分中的導水管周圍灰質（PAG）和延髓頭端腹內側髓質（RVM）。PAG具有到RVM的神經投射，RVM進而具有擴散到脊髓背角中的雙側投射，其抑制上行疼痛信號傳輸。

TENS通常通過放置在使用者的身體上的水凝膠電極以約10 Hz與150 Hz之間的頻率、以短離散脈沖（其中每個脈沖通常在持續時間上為幾百微秒）進行傳遞。TENS的特征在于許多電參數，其包括刺激脈沖的幅度和形狀（其進行組合以建立脈沖電荷）、脈沖的頻率和模式、治療療程（therapy session）的持續時間以及治療療程之間的間隔。全部這些參數都與治療劑量相關。例如，較高幅度和較長脈沖（即，較大脈沖電荷）增加劑量，而較短治療療程減少劑量。臨床研究提出，脈沖電荷和治療療程持續時間對治療劑量的影響最大。

為了實現最大程度的疼痛緩解（即，痛覺減退），需要以足夠的刺激強度來傳遞TENS。低于感覺閾值的強度并非是臨床有效的。最佳治療強度經常被描述為是“強烈而舒適”的治療強度。大多數TENS設備依靠使用者來設置刺激強度，通常通過包括模擬強度旋鈕或數字強度控制按鈕的手動強度控制。在任何一種情況（即，模擬控制或數字控制）下，使用者必須手動將刺激強度增加到使用者認為是治療水平的強度。因此，當前TENS設備的主要限制在于對許多使用者而言可能難以確定適當的治療刺激強度。結果，使用者要么將需要醫務人員的大力支持，要么他們由于刺激水平不足而無法得到疼痛緩解。