[發(fā)明專利]雙圓盤經(jīng)皮系統(tǒng)

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201780031921.6
• 申請日: 2017-03-28
• 公開（公告）號: CN109152746A
• 公開（公告）日: 2019-01-04
• 發(fā)明（設計）人: G·T·托利亞;M·帕拉琪塔;G·亨德森;B·L·巴奈特
• 申請（專利權(quán)）人: 邁蘭公司
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61M35/00
• 代理公司: 隆天知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 72003
• 代理人: 黃艷

描述一種用于向主體的皮膚或粘膜施用一種或多種活性劑的雙圓盤皮膚裝置，具體地說一種貼劑，其包括：a)活性儲庫膜層；b)背襯覆蓋層，其鄰近所述活性儲庫膜層，在所有方向上延伸超過所述儲庫層的周邊；c)具有壓敏粘著劑涂層的第二覆蓋背襯層，其鄰近所述第一背襯覆蓋層，在所有方向上延伸超過所述第一背襯覆蓋層的周邊；和d)可移除離型襯墊。還提供一種制造所述裝置的方法。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明大體涉及一種用于釋放待施用于主體的皮膚或粘膜的活性劑的裝置。更具體來說，本發(fā)明涉及將活性劑的遷移降到最低的透皮貼劑。本發(fā)明進一步涉及在連續(xù)制造工藝中制造所述裝置的方法。

背景技術(shù)

皮膚裝置是粘著劑貼劑，其可用作意欲施加于皮膚上以向皮膚中或經(jīng)由皮膚施用各種活性劑的透皮貼劑、局部貼劑或石膏。透皮貼劑是需要將活性劑遞送穿過皮膚進入體循環(huán)的皮膚裝置。局部貼劑是施加于皮膚上以將藥理學上或化妝品活性劑遞送至皮膚中或穿過皮膚從而實現(xiàn)局部效果的皮膚裝置。

這類皮膚裝置通常需要粘著系統(tǒng)將貼劑固定在皮膚上持續(xù)所需施用時段且在某些情況下出于多種原因含有賦形劑，所述原因例如促進活性劑的遞送、提高粘著、提供抗刺激特性、或充當增塑劑或軟化劑。皮膚裝置的施用時段可視所遞送的活性劑而變化且可在應用的若干小時至數(shù)天的范圍內(nèi)。在一些情況下，需要將皮膚裝置施用數(shù)天且優(yōu)選雙圓盤配置皮膚裝置以確保裝置粘著在皮膚上，貼劑不會從邊緣揭開或從施用部位掉落。一般來說，“雙圓盤”皮膚裝置由彼此連接的稱為外部圓盤的覆蓋外部粘著劑貼劑與較小內(nèi)部活性儲庫貼劑組成，所述較小內(nèi)部活性儲庫貼劑與所述外部圓盤由尺寸與內(nèi)部活性儲庫貼劑相同的背襯分隔。內(nèi)部和外部圓盤在包裝線上組裝在一起以形成雙圓盤成品系統(tǒng)。在這類雙圓盤系統(tǒng)中，內(nèi)部圓盤儲庫膜與外部圓盤粘著劑層接觸，從而允許活性劑或賦形劑并入內(nèi)部圓盤中以隨時間推移而遷移。

內(nèi)部活性儲庫與外部粘著劑覆蓋層接觸的這類雙圓盤配置貼劑可導致活性劑或賦形劑從內(nèi)部圓盤遷移到外部圓盤中，進而在其保存期期間不利地影響產(chǎn)品特征，如功效、粘著性、藥物釋放或遞送分布。為了將可在雙圓盤裝置配置系統(tǒng)中發(fā)生的變化降到最低，已提出替代的雙圓盤配置，其中在產(chǎn)品的保存期期間內(nèi)部活性儲庫與外部粘著劑覆蓋層分離。已經(jīng)通過并入可釋放阻擋層或并入在所有方向上從內(nèi)部活性儲庫膜延伸的不可滲透背襯來描述雙圓盤配置的替代解決方案。

使用可釋放阻擋層的雙圓盤配置需要由裝置的用戶進行額外步驟以便將裝置施加于皮膚。增加為使用醫(yī)療產(chǎn)品而由患者執(zhí)行的步驟數(shù)可導致患者依從性的降低或用戶失誤的增加。

以連續(xù)工藝制造含有在所有方向上從活性儲庫膜延伸的不可滲透背襯的雙圓盤配置難以實現(xiàn)，這歸因于皮膚裝置的粘著性質(zhì)和缺乏從離型襯墊(當層壓物自卷繞時)或從其上不具有脫模涂層的襯底吻切、分隔和卷繞粘著劑廢料的能力。

這類裝置和方法說明可通過本文所公開的各種實施例來實現(xiàn)的那些且不意欲為窮盡性的或限制可能實現(xiàn)的可能優(yōu)勢。因此，這些和其它實施例將從本文中的描述顯而易見或可從實踐各種示例性實施例得知，兩者如本文中所實施或如鑒于對于所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員可顯而易見的任何變化而修改。因此，本發(fā)明在于在本文中于各種示例性實施例中展示和描述的新穎方法、布置、組合和改善。

發(fā)明內(nèi)容

鑒于當前需要改進的裝置和制造這類裝置的方法，呈現(xiàn)各種實施例的簡要概述。在以下概述中可以做出一些簡化和省略，其意在突出并介紹各種示例性實施例的一些方面，但不限制本發(fā)明的范疇。將在之后的章節(jié)中呈現(xiàn)足以允許所述領(lǐng)域普通技術(shù)人員產(chǎn)生和使用發(fā)明性概念的優(yōu)選的示例性實施例的詳細描述。

本發(fā)明涉及皮膚裝置，其在內(nèi)部活性儲庫層與外部粘著劑層之間采用物理屏障以將活性劑或賦形劑的遷移最小化。另外，本發(fā)明提供使用連續(xù)制造工藝制造這些皮膚裝置的方法。更具體來說，本發(fā)明的裝置本質(zhì)上是雙圓盤且包括：含有(一種或多種)揮發(fā)性或非揮發(fā)性活性劑和/或賦形劑的內(nèi)部圓盤，其由從活性內(nèi)部圓盤沿全部側(cè)面延伸的不可滲透背襯膜所提供的物理屏障分隔，粘著劑外部圓盤和可移除離型襯墊。