[發明專利]具有隔膜孔閉合末端組件的經導管瓣膜遞送系統

有效

• 申請號: 201780030112.3
• 申請日: 2017-05-31
• 公開（公告）號: CN109152641B
• 公開（公告）日: 2020-08-21
• 發明（設計）人: M·安德森
• 申請（專利權）人: 美敦力瓦斯科爾勒公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61B17/34;A61B17/00;A61B17/064
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 劉佳

經導管心臟瓣膜遞送系統具有末端組件，該末端組件構造成在將帶支架的假體心臟瓣膜經中隔遞送至有缺陷的心臟瓣膜(例如，二尖瓣)之后使在患者的中隔壁中形成的孔或穿孔閉合。遞送裝置構造成在部署帶支架的假體心臟瓣膜之后立即允許末端組件的體內釋放，以將末端組件植入到靠近孔的中隔壁中，通過該孔遞送帶支架的假體心臟瓣膜。還公開了治療有缺陷的心臟瓣膜的方法，包括用遞送裝置的末端組件閉合在帶支架的假體心臟瓣膜的經中隔遞送期間形成的孔。

相關申請的交叉引用

本非臨時專利申請要求于2016年6月2日提交的名稱為“具有隔膜孔閉合末端組件的經導管瓣膜遞送系統”的美國臨時專利申請序列號62/344,869的申請日的權益，該臨時專利申請的全部教示內容以參見的方式納入本文。

背景

本公開涉及用于遞送諸如假體二尖瓣之類的帶支架假體心臟瓣膜的遞送系統。更具體地，本發明涉及經導管心臟瓣膜遞送系統，這些系統具有可部署的末端組件，例如用于閉合心臟隔膜孔或穿孔。

人類心臟包括四個心臟瓣膜，它們決定了血液流經心臟的路徑：二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房與心室之間的房室瓣，而主動脈瓣和肺動脈瓣則是位于離開心臟的動脈中的半月瓣。理想地，心臟瓣膜的各天然瓣葉在瓣膜處于打開位置中時彼此遠離地運動，且在瓣膜處于關閉位置中時相接觸或“合緊”。瓣膜可能產生的問題包括：狹窄，此時瓣膜沒有適當地打開；和/或機能不全或反流，此時瓣膜沒有適當地閉合。狹窄和機能不全可能在同一個瓣膜中伴隨發生。瓣膜功能障礙的影響不同，且反流或回流通常對患者造成相對嚴重的生理后果。

病變的或者以其它方式有缺陷的心臟瓣膜可使用各種不同類型的心臟瓣膜手術來修復或置換。一種通常的技術涉及在全身麻醉下進行的開放式心臟手術，在該手術期間，心臟停止且血流由心肺旁路機來控制。

更近期地，已開發出侵入性最小化的方法以便基于導管而在博動的心臟上植入瓣膜假體，意圖避免使用傳統的胸骨切開術和心肺分流術的需求。總體而言，可擴張假體瓣膜被壓縮在導管周圍或導管之中，插入到患者的諸如股動脈之類的體內腔體中，并被遞送到心臟中所期望的位置處。

用于基于導管的或經導管的手術的心臟瓣膜假體通常包括可擴張的多級框架或支架，其支承具有多個瓣葉的瓣膜結構。該框架可在經皮經腔遞送過程中收縮，并在于天然瓣膜處或天然瓣膜內部署時擴張。對于帶支架的假體心臟瓣膜的設計的其中一種類型，支架框架形成為自擴張的。帶瓣膜的支架褶縮(crimped)到期望的尺寸，并在套管中保持在該壓縮狀態、或者通過其它方式用于經腔遞送。將該套管從帶瓣膜的支架縮回(或者進行其它釋放操作)允許支架自擴張到較大的直徑，固定在天然瓣膜位置處。更通常而言，一旦假體瓣膜定位在治療部位處、例如在機能不全的天然瓣膜內，則支架框接著就可擴張以將假體瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的美國專利第5,957,949號中公開了帶支架的假體瓣膜的一個示例，該文獻的內容以參見的方式全部納入本文。瓣膜支架的另一種類型可以是最初地以擴張的或未受壓縮的狀態來提供，然后被褶縮或壓縮在導管的球囊部分周圍。該球囊隨后膨脹，以使假體心臟瓣膜擴張并部署。

任何特定的經導管的假體心臟瓣膜的實際形狀和構造至少在一定程度上取決于所要置換或修補的瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣或肺動脈瓣)。支架框架必須時常提供并保持(例如提升的環箍強度以及對徑向壓縮力的抗性)相對較復雜的形狀，從而獲得所期望的對相應天然解剖結構的固定。結合來說，這些設計特征會引起對遞送的阻礙。

其它諸如尺寸和/或長度之類的基于解剖的約束可以放置在經導管遞送系統上。例如，當經由某些進路(approach)技術進入某些瓣膜時，由于解剖空間的限制可能難以部署常規壓縮和遞送的假體心臟瓣膜(例如，當經由經中隔(trans-septal)進路而進入二尖瓣時，在左心房中可能只存在有限的空間用于定位和操縱遞送系統以實現假體瓣膜的部署)。使用更大的帶支架的假體瓣膜設計會更難以解決這些解剖限制。