[發(fā)明專利]具有隔膜孔閉合末端組件的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜遞送系統(tǒng)

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201780030112.3
• 申請(qǐng)日: 2017-05-31
• 公開（公告）號(hào): CN109152641B
• 公開（公告）日: 2020-08-21
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: M·安德森
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 美敦力瓦斯科爾勒公司
• 主分類號(hào): A61F2/24
• 分類號(hào): A61F2/24;A61B17/34;A61B17/00;A61B17/064
• 代理公司: 上海專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 31100
• 代理人: 劉佳

經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜遞送系統(tǒng)具有末端組件，該末端組件構(gòu)造成在將帶支架的假體心臟瓣膜經(jīng)中隔遞送至有缺陷的心臟瓣膜(例如，二尖瓣)之后使在患者的中隔壁中形成的孔或穿孔閉合。遞送裝置構(gòu)造成在部署帶支架的假體心臟瓣膜之后立即允許末端組件的體內(nèi)釋放，以將末端組件植入到靠近孔的中隔壁中，通過該孔遞送帶支架的假體心臟瓣膜。還公開了治療有缺陷的心臟瓣膜的方法，包括用遞送裝置的末端組件閉合在帶支架的假體心臟瓣膜的經(jīng)中隔遞送期間形成的孔。

相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本非臨時(shí)專利申請(qǐng)要求于2016年6月2日提交的名稱為“具有隔膜孔閉合末端組件的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜遞送系統(tǒng)”的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)序列號(hào)62/344,869的申請(qǐng)日的權(quán)益，該臨時(shí)專利申請(qǐng)的全部教示內(nèi)容以參見的方式納入本文。

背景

本公開涉及用于遞送諸如假體二尖瓣之類的帶支架假體心臟瓣膜的遞送系統(tǒng)。更具體地，本發(fā)明涉及經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜遞送系統(tǒng)，這些系統(tǒng)具有可部署的末端組件，例如用于閉合心臟隔膜孔或穿孔。

人類心臟包括四個(gè)心臟瓣膜，它們決定了血液流經(jīng)心臟的路徑：二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房與心室之間的房室瓣，而主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣則是位于離開心臟的動(dòng)脈中的半月瓣。理想地，心臟瓣膜的各天然瓣葉在瓣膜處于打開位置中時(shí)彼此遠(yuǎn)離地運(yùn)動(dòng)，且在瓣膜處于關(guān)閉位置中時(shí)相接觸或“合緊”。瓣膜可能產(chǎn)生的問題包括：狹窄，此時(shí)瓣膜沒有適當(dāng)?shù)卮蜷_；和/或機(jī)能不全或反流，此時(shí)瓣膜沒有適當(dāng)?shù)亻]合。狹窄和機(jī)能不全可能在同一個(gè)瓣膜中伴隨發(fā)生。瓣膜功能障礙的影響不同，且反流或回流通常對(duì)患者造成相對(duì)嚴(yán)重的生理后果。

病變的或者以其它方式有缺陷的心臟瓣膜可使用各種不同類型的心臟瓣膜手術(shù)來修復(fù)或置換。一種通常的技術(shù)涉及在全身麻醉下進(jìn)行的開放式心臟手術(shù)，在該手術(shù)期間，心臟停止且血流由心肺旁路機(jī)來控制。

更近期地，已開發(fā)出侵入性最小化的方法以便基于導(dǎo)管而在博動(dòng)的心臟上植入瓣膜假體，意圖避免使用傳統(tǒng)的胸骨切開術(shù)和心肺分流術(shù)的需求。總體而言，可擴(kuò)張假體瓣膜被壓縮在導(dǎo)管周圍或?qū)Ч苤校迦氲交颊叩闹T如股動(dòng)脈之類的體內(nèi)腔體中，并被遞送到心臟中所期望的位置處。

用于基于導(dǎo)管的或經(jīng)導(dǎo)管的手術(shù)的心臟瓣膜假體通常包括可擴(kuò)張的多級(jí)框架或支架，其支承具有多個(gè)瓣葉的瓣膜結(jié)構(gòu)。該框架可在經(jīng)皮經(jīng)腔遞送過程中收縮，并在于天然瓣膜處或天然瓣膜內(nèi)部署時(shí)擴(kuò)張。對(duì)于帶支架的假體心臟瓣膜的設(shè)計(jì)的其中一種類型，支架框架形成為自擴(kuò)張的。帶瓣膜的支架褶縮(crimped)到期望的尺寸，并在套管中保持在該壓縮狀態(tài)、或者通過其它方式用于經(jīng)腔遞送。將該套管從帶瓣膜的支架縮回(或者進(jìn)行其它釋放操作)允許支架自擴(kuò)張到較大的直徑，固定在天然瓣膜位置處。更通常而言，一旦假體瓣膜定位在治療部位處、例如在機(jī)能不全的天然瓣膜內(nèi)，則支架框接著就可擴(kuò)張以將假體瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的美國專利第5,957,949號(hào)中公開了帶支架的假體瓣膜的一個(gè)示例，該文獻(xiàn)的內(nèi)容以參見的方式全部納入本文。瓣膜支架的另一種類型可以是最初地以擴(kuò)張的或未受壓縮的狀態(tài)來提供，然后被褶縮或壓縮在導(dǎo)管的球囊部分周圍。該球囊隨后膨脹，以使假體心臟瓣膜擴(kuò)張并部署。

任何特定的經(jīng)導(dǎo)管的假體心臟瓣膜的實(shí)際形狀和構(gòu)造至少在一定程度上取決于所要置換或修補(bǔ)的瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣或肺動(dòng)脈瓣)。支架框架必須時(shí)常提供并保持(例如提升的環(huán)箍強(qiáng)度以及對(duì)徑向壓縮力的抗性)相對(duì)較復(fù)雜的形狀，從而獲得所期望的對(duì)相應(yīng)天然解剖結(jié)構(gòu)的固定。結(jié)合來說，這些設(shè)計(jì)特征會(huì)引起對(duì)遞送的阻礙。

其它諸如尺寸和/或長度之類的基于解剖的約束可以放置在經(jīng)導(dǎo)管遞送系統(tǒng)上。例如，當(dāng)經(jīng)由某些進(jìn)路(approach)技術(shù)進(jìn)入某些瓣膜時(shí)，由于解剖空間的限制可能難以部署常規(guī)壓縮和遞送的假體心臟瓣膜(例如，當(dāng)經(jīng)由經(jīng)中隔(trans-septal)進(jìn)路而進(jìn)入二尖瓣時(shí)，在左心房中可能只存在有限的空間用于定位和操縱遞送系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)假體瓣膜的部署)。使用更大的帶支架的假體瓣膜設(shè)計(jì)會(huì)更難以解決這些解剖限制。