[發明專利]反轉的臨時瓣膜鞘

有效

• 申請號: 201780029819.2
• 申請日: 2017-05-12
• 公開（公告）號: CN109152908B
• 公開（公告）日: 2021-06-08
• 發明（設計）人: 約拉姆·里希特;埃蒂·魏斯;馬克·克萊茲列爾
• 申請（專利權）人: 瓣膜醫學有限公司
• 主分類號: A61M25/00
• 分類號: A61M25/00;A61B17/12;A61F2/24
• 代理公司: 北京三環同創知識產權代理有限公司 11349
• 代理人: 邵毓琴

包括附接到鞘(101)的臨時瓣膜(104)的經皮裝置，鞘(101)具有用于遞送和從血管移除的反轉段。使鞘(101)反轉用于遞送，將瓣膜容納在反轉層之間。為了展開瓣膜，使鞘(101)外翻以將臨時瓣膜(104)定位在外表面(117)上。臨時瓣膜(104)和鞘(101)在反轉和展開構造之間可逆地移動。在外翻時，臨時瓣膜(104)呈現徑向擴張頂篷(106)形狀，其外徑選擇為接觸血管壁并允許血液僅沿一個方向(1,2)流動。可以通過從鞘(101)釋放瓣膜的一端并使臨時瓣膜(104)沿鞘(101)的縱軸線變平來移除臨時瓣膜(104)。還提供臨時瓣膜(104)系統，包括用于使鞘(101)反轉和外翻的擴張器(160)，擴張器(160)可移除地連接至鞘(101)。

本申請要求2016年5月16日提交的、序列號為62/336,983的美國臨時申請的優先權。

技術領域

本發明涉及一種用于在經皮心血管手術期間維持正常血流的臨時瓣膜和鞘。本發明還涉及一種包括反轉的臨時瓣膜裝置的系統、一種在活體中展開所述裝置的方法，以及一種從活體中移除所述裝置的方法。

背景技術

瓣膜是人體心臟中的重要結構體，因為它們保持血液以最小的壓力損失沿單一方向流動。但是，由于多種原因，人體心臟瓣膜會退化。例如，發生故障的心臟瓣膜可能會是狹窄的，在這種情況下心臟瓣膜的小葉無法完全張開，或者，心臟瓣膜可能會是返流的，在這種情況下心臟瓣膜的葉瓣無法適當閉合，或者是以上兩者的組合。因此已經開發了瓣膜修復和替換手術，從而恢復自體心臟瓣膜的功能或者在移除或不移除原來的自體瓣膜的情況下植入永久性人工瓣膜。標準外科手術包括打開患者的胸腔，這是高度侵入性的，需要實施心肺分流術并且康復時間延長。

已經開發了經皮瓣膜修復和替換手術，作為傳統開胸手術的更廉價和更安全的替代。相比較傳統的外科手術，經皮瓣膜修復手術是創傷性最小的，并且它排除了對于心肺分流術的需要。在不進行心肺分流術的情況下，因為在修復或者放置和植入永久性人工瓣膜期間中斷了自體心臟瓣膜的功能，所以必須快速地實施經皮手術，以便恢復正常的循環。臨時瓣膜是一種有用的工具，其中一個方面，在永久性假體心臟瓣膜植入和/或操作之前，臨時瓣膜在經皮手術期間保持單向血流。此外，在球囊主動脈瓣成形術(BAV)手術期間臨時瓣膜可能是有用的，其中在BAV手術中，自體瓣膜用球囊擴張，并且BAV手術偶爾會對一個或多個自體瓣膜小葉造成傷害。臨時瓣膜可用于替換在BAV手術期間損壞的一個或多個自體心臟瓣膜小葉的功能。BAV手術可以是獨立的(例如，沒有植入假體)，或者BAV手術可以在緊鄰經皮人工瓣膜植入之前或者在經皮人工瓣膜植入之前幾小時、幾天或幾周的時間內。

因此，需要以下裝置，所述裝置能夠在例如經皮瓣膜修復或更換手術期間保持單個方向的血流，并且可以移除該裝置而不會對血管造成創傷或過度增加完成該手術所需的時間或精力。

發明內容

本發明涉及一種裝置，所述裝置包括經皮臨時瓣膜和鞘，所述鞘具有反轉部分，用于遞送以及從目標血管移除經皮臨時瓣膜。本發明還涉及經皮臨時瓣膜系統和展開方法。所述裝置可用于經皮瓣膜修復手術、瓣膜更換手術或自體瓣膜功能不足的任何情況。可以移除所述裝置而不會對血管造成創傷或過度增加完成該手術所需的時間或精力。所述裝置可以為患者提供持續數秒至數小時以及可能數天的臨時血液動力學支持。