[發(fā)明專利]肉毒桿菌毒素預填充式注射器系統(tǒng)

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201780025400.X
• 申請日: 2017-06-20
• 公開（公告）號: CN109069755B
• 公開（公告）日: 2022-04-19
• 發(fā)明（設計）人: M·沃格特
• 申請（專利權）人: 梅爾茲制藥公司
• 主分類號: A61M5/315
• 分類號: A61M5/315;A61M5/178
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 張全信;趙蓉民

1.一種肉毒桿菌毒素預填充式注射器系統(tǒng)，其包括：

一玻璃注射器套筒，所述注射器套筒包括界定一腔室的一內表面，所述腔室容納有一液態(tài)肉毒桿菌毒素調配物，所述注射器套筒具有一近端和一遠端并且具有附接至所述注射器套筒的外表面的一標簽；

一柱塞擋止器，所述柱塞擋止器可滑動地定位于所述注射器套筒內部，并且提供對所述注射器套筒所述近端的流體密封；以及

一封閉裝置，所述封閉裝置附接至所述注射器套筒的所述遠端，所述封閉裝置具有一出口接合部分，所述出口接合部分密封地接合并封閉所述注射器套筒的一遠端開口出口端，以避免所述液態(tài)肉毒桿菌毒素調配物泄漏；

其中所述柱塞擋止器具有多個環(huán)狀肋，所述多個環(huán)狀肋提供多個分散的接觸區(qū)域，以與所述注射器套筒的所述內表面接合，其中所述柱塞擋止器的所述多個環(huán)狀肋是三至五個環(huán)狀肋，并且

其中當在20℃溫度下并且使用32G×1/2針頭和100mm/min位移速度測量時，所述肉毒桿菌毒素預填充式注射器系統(tǒng)的歸一化最大滑動力為15N或更低，其中所述歸一化最大滑動力定義如下：

GF_max＝GF_測量值×(d_套筒)²/(D_套筒)²

其中：

GF_max是以N為單位的所述歸一化最大滑動力，

GF_測量值是在所述柱塞擋止器于所述注射器套筒所述遠端完成其行程之前所測量的以N為單位的最高滑動力，

d_套筒是一參考注射器的套筒內徑并且是6.35mm，以及

D_套筒是所述預填充式注射器系統(tǒng)的以mm為單位的套筒內徑，和

所述肉毒桿菌毒素預填充式注射器系統(tǒng)當在20℃溫度下使用32G×1/2針頭和100mm/min位移速度測量時，具有8N或更低的歸一化松脫力，其中所述歸一化松脫力定義如下：

BLF_norm＝BLF_測量值×(d_套筒)²/(D_套筒)²

其中：

BLF_norm是以N為單位的所述歸一化松脫力，

BLF_測量值是以N為單位的松脫力測量值，并且被定義為在柱塞位移距離介于0至2mm之間的最大力，

d_套筒是一參考注射器的套筒內徑并且是6.35mm，以及

D_套筒是所述預填充式注射器系統(tǒng)的以mm為單位的套筒內徑，

其中所述多個分散的接觸區(qū)域每個為所述注射器套筒的所述內表面提供獨立的密封，

其中所述環(huán)狀肋從所述柱塞擋止器的軸徑向地向外延伸，

其中鄰近所述柱塞擋止器的所述遠端定位的所述環(huán)狀肋具有大于所述柱塞擋止器的其他環(huán)狀肋的半峰全寬(FWHM)，

其中所述FWHM為處于所述環(huán)狀肋的表面上的兩個點之間在所述柱塞擋止器的軸方向上的寬度，其中所述兩個點定位在垂直于所述柱塞擋止器的軸的方向上所述環(huán)狀肋的最大高度的一半處，和

其中在所述柱塞擋止器軸方向上，在除了最遠端環(huán)狀肋之外的任何兩個近端鄰近環(huán)狀肋之間的距離超過所述兩個近端鄰近環(huán)狀肋的半峰全寬(FWHM)總和的兩倍。

2.根據(jù)權利要求1所述的肉毒桿菌毒素預填充式注射器系統(tǒng)，其特征在于，當在20℃溫度下使用32G×1/2針頭和100mm/min位移速度測量時，歸一化動態(tài)滑動力是15N或更低，其中所述歸一化動態(tài)滑動力定義如下：

DGF_norm＝DGF_測量值×(d_套筒)²/(D_套筒)²

其中：

DGF_norm是以N為單位的所述歸一化動態(tài)滑動力，

DGF_測量值是由在總柱塞位移距離的三分之一處和三分之二處所測量的滑動力計算出的以N為單位的平均滑動力，

d_套筒是一參考注射器的套筒內徑并且是6.35mm，以及

D_套筒是所述預填充式注射器系統(tǒng)的以mm為單位的套筒內徑。