[發明專利]可擴張支架及壓握和擴張此類支架的方法

有效

• 申請號: 201780024148.0
• 申請日: 2017-04-26
• 公開（公告）號: CN109069270B
• 公開（公告）日: 2020-10-16
• 發明（設計）人: 格蘭特·利·尼爾森;肯尼思·斯圖爾特·帕克;布雷登·希妮·克萊夫·范布雷達;德恩·貝祖丹霍特;彼得·齊拉;哈里什·阿帕
• 申請（專利權）人: 海峽接入控股(私人)有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京展翼知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11452
• 代理人: 屠長存

可擴張支架(10)包括由彼此連接的格構件(12)、至少一個第一臂(14)和至少一個第二臂(15)構成的圓柱形壁。第一臂包括：在其每個軸向端部處在相應第一接合部處連接到格構件的第一非線性構件(16)、在每個軸向端部處連接到格構件的第二非線性構件(18)、和在第一構件和第二構件之間延伸的至少一個橋構件(20)。第二臂包括：在其每個軸向端部處連接到格構件的第一非線性構件、在每個軸向端部處連接到格構件的第二非線性構件、和在第一構件和第二構件之間延伸的至少一個橋構件。第一臂的第二構件大致成U形，從其軸向端部朝(i)支架的第一軸向端部、和(ii)第一臂的橋延伸。第二臂的第二構件大致成U形，從其軸向端部朝(i)支架的第一軸向端部、和(ii)第二臂的橋延伸。第一臂設置在支架的第二軸向端部處，并且第二臂：(i)朝向支架的第一軸向端部從第一臂軸向地間隔開；并且(ii)與第一臂軸向地對齊。此外，第一臂和第二臂中每一者的第一構件和第二構件僅在其軸向端部處連接到格構件。在支架在外力的影響下從徑向壓握狀況徑向地擴張時，(i)第一臂的橋、和(ii)第二臂的橋構件中的拉張導致第一臂和第二臂二者的第二構件分別徑向地向外突出。

技術領域

本發明涉及可擴張支架以及壓握(crimp)和擴張此類支架的方法。更具體地講，本發明涉及具有軸向地間隔開的軸向地沿相同方向延伸的臂的可擴張圓柱形支架，該支架可以塑性地(plastically)變形成壓握狀況，并且壓握的支架可借助擴張器械(dilatationdevice)而徑向地擴張以使得軸向間隔開的臂徑向地突出超出支架的徑向壁。

背景技術

近年來，向著微創手術已經取得了大的進步，這已導致血管器械、尤其是血管支架和經導管(trans-catheter)心臟瓣膜的領域中的巨大發展。這主要是由于微創治療所涉及的患者的手術時間、風險和恢復時間以及住院時間的縮減。

血管支架和經導管心臟瓣膜的主要目的是為了強化血管壁以及為了將血液流動恢復到正常生理狀況。血管支架被用于打開阻塞的血管。類似地，由支架框架和柔韌小葉(leaflet)構成的經導管瓣膜被用于替換不工作的瓣膜，使得以瓣膜更好地開閉來恢復適當的血液流動。

微創操作最常見地是利用血管內(endovascular)操作來進行，其中切開小口從而可以進入血管以到達期望位置。進入點取決于需要器械到達的區域。為了到達期望位置，使用導絲(guide wire)來引導器械。進入點的決定也依賴于患者的身體狀況；例如，對于心臟瓣膜，可使用經股動脈術(trans-femoral)(通過股動脈)、經心尖術(trans-apical)(通過心臟的心尖)、或鎖骨下術(sub-clavian)(通過鎖骨下動脈)。對于經心尖術或鎖骨下術，需要小切口開胸(mini-thoracotomy)來接近心臟。

這些操作要求瓣膜或支架在插入體內之前被壓縮到小的直徑，使得其可行進通過血管系統或者足夠小從而只需要小的切口。借助于導絲以及精密成像技術諸如超聲心動描記術(echocardiography)和/或熒光透視法(fluoroscopy)或其它方法，被壓縮器械被放置在期望位置。一旦實現了令人滿意的定位，器械就被擴張到適當的直徑。

有兩種方式來將瓣膜/支架擴張到最終期望直徑：通過使用擴張器械(例如球囊(balloon))或者通過允許其自擴張。對于球囊擴張法，不銹鋼或者鎳鈷鉻(nickel-cobalt-chromium)合金被廣泛用于支架和瓣膜。初始地，支架被從較大直徑壓縮到較小直徑。由于合金的材料屬性和所使用的支架設計，支架被塑性變形并保持在壓縮狀態。支架然后借助于球囊或機械系統被擴張到其最終打開狀態。

自擴張支架使用另一方法；其利用鎳鈦諾(nitinol)(一種鎳鈦合金)的特征超彈性和形狀記憶屬性。可利用適當的熱處理為材料賦予形狀記憶。這里，為支架賦予擴張狀態的形狀的記憶。對于微創操作，支架被壓縮并被覆蓋以鞘(sheath)(鞘將支架限制到其壓握狀態，鞘然后在到達正確位置時被移除從而允許支架擴張到其打開形狀)。