[發明專利]三尖瓣關閉不全的治療

有效

• 申請號: 201780010407.4
• 申請日: 2017-02-01
• 公開（公告）號: CN109069268B
• 公開（公告）日: 2021-04-30
• 發明（設計）人: 阿米爾·達尼諾
• 申請（專利權）人: 伊諾文蒂克有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司 11219
• 代理人: 黃剛;車文

三尖瓣關閉不全治療裝置包括可植入患者的腔靜脈中的腔靜脈構件(12)。腔靜脈構件(12)形成有窗孔(14)，且進一步包括被布置用于阻擋和不阻擋窗孔(14)的阻擋構件(16)。

技術領域

本發明總體上涉及用于植入心臟中的醫療裝置，且特別但不僅涉及用于治療閉鎖不全或反流的三尖瓣(房室瓣膜)的基于支架的裝置。

背景技術

三尖瓣當它在心室收縮期間關閉時防止血液從右心室回流到右心房，且當它在心室舒張期間打開時允許血液從右心房流入右心室。

三尖瓣瓣環擴張和右心室擴大可能會引起導致三尖瓣反流(TR)的閉鎖不全三尖瓣。TR通常繼發于心肌或瓣膜原因、右心室容積或壓力過載和心腔擴張引起的左心衰竭。TR導致右心房過載，這種過載被傳遞到上腔靜脈和下腔靜脈(SVC,IVC)及它們的分支。最終，這導致肝淤血、腹水、全身水腫、外周性水腫和其他充血性心力衰竭的臨床癥狀。如果不治療，嚴重的三尖瓣反流經常導致心力衰竭和死亡。

TR的臨床可用治療是心臟直視手術或藥物治療。然而，用于三尖瓣的置換/修復的心臟直視手術很少進行，主要是由于其高死亡率和發病率。另一方面，藥物治療并不解決該問題，并允許疾病繼續發展，使患者生活質量和心臟功能劣化。

由于三尖瓣置換/修復的高手術風險，目前絕大多數TR患者被認為是不可手術的。這導致大量患有嚴重TR的未治療患者。

發明內容

本發明尋求一種用于治療閉鎖不全或反流三尖瓣的基于支架的裝置，如下文更詳細描述。與現有技術不一樣，本發明不試圖模仿三尖瓣的結構，相反，本發明提供阻擋構件來選擇性地不阻擋或阻擋進出右心房的流。

該裝置被設計用于反流三尖瓣的功能替代，同時避免右心室和房室瓣膜的復雜解剖結構。盡管不限于經皮植入，該裝置能夠改善三尖瓣的經導管功能置換。本發明治療反流三尖瓣，而不必處理三尖瓣的復雜解剖結構。本發明消除對復雜成像模態的需要。本發明的裝置的植入涉及單支架結構的簡單部署。

該裝置是具有帶瓣壁的支架移植物。該支架移植物從上腔靜脈延伸到下腔靜脈(或者反之亦然)，并且可以利用支架徑向力或任何其他錨定手段錨定到腔靜脈的管狀結構，錨定手段例如縫合線、倒鉤、分叉支架移植物端部或插入SVC/IVC分支血管(例如但不限于肝靜脈和奇靜脈)中的元件。裝置的在右心房中(在SVC和IVC之間)的部分具有：在移植物材料中的一個或更多個孔；以及一個或更多個阻擋構件，阻擋構件覆蓋所述孔并選擇性地阻止通過它們的流動。取決于阻擋構件上的壓力梯度，阻擋構件能夠打開(例如通過被引導穿過孔的內部壓力推離孔)以允許從支架移植物內流向它的外部環境，或者能夠關閉(例如通過被指向裝置的外部壓力推向孔)以防止流體從外部裝置環境向它的內部管腔回流。

例如，在腔靜脈和右心房的建議位置中，在舒張期間當靜脈壓力高于心室和心房壓力時，該裝置通常承受打開阻擋構件的壓力梯度，而在心室收縮期間當心室和心房壓力(由于天然三尖瓣閉鎖不全，兩個心腔處于相似的壓力)高于靜脈壓力時，該裝置承受相反指向的壓力梯度。因此，在該解剖位置中，阻擋構件在舒張期間打開以允許向前的血液流動，并且在心室收縮期間關閉以防止血液的回流。在該解剖位置中，該裝置充當天然三尖瓣上方的第二瓣膜，天然三尖瓣不受影響。

支架移植物中的支架元件可以是可自膨脹材料，例如醫用級形狀記憶合金或聚合物，它也可以是可球囊膨脹材料，例如醫用級金屬合金或聚合物。支架結構可以是織造網或編織網，它可以是具有典型M或Z形狀的獨立或互連的支架絲，并且它也可以由管激光切割。

移植物材料是流動屏障，它顯著限制體液(例如血液)的通過。移植物材料可以是編織的或織造的織物，它可以是編織的、織造的、注入的或浸漬的聚合物，并且它也可以是來自人或動物來源的生物材料。隨著時間，在身體內，移植物材料可能會被組織覆蓋，該組織本身可能用作流動屏障。

可以利用縫合線、粘合劑、支架材料在移植物材料中的嵌入以及使支架材料穿過移植物材料來完成支架和移植物材料的連接。