[發明專利]不可逆電穿孔設備

有效

• 申請號: 201780007234.0
• 申請日: 2017-07-12
• 公開（公告）號: CN109661210B
• 公開（公告）日: 2021-08-24
• 發明（設計）人: 王海峰
• 申請（專利權）人: 上海睿刀醫療科技有限公司
• 主分類號: A61B18/12
• 分類號: A61B18/12;A61B18/14
• 代理公司: 北京市金杜律師事務所 11256
• 代理人: 陳文平

不可逆電穿孔設備(1，2)，其包括：脈沖形成裝置(10)，其被配置為產生雙極性脈沖；和電極(20)，其被配置為從脈沖形成裝置(10)接收雙極性脈沖并適于將雙極性脈沖施加到生物組織。其中，雙極性脈沖的脈沖寬度和在生物組織中產生的電場強度被設置為足以在生物組織的細胞膜上產生不可逆電穿孔。該雙極性脈沖可以有效地增加消融電場的均勻性，并且雙極性脈沖的脈沖寬度和在生物組織中產生的電場強度足以在生物組織的細胞膜上產生不可逆電穿孔，從而減小消融盲區。

技術領域

本申請涉及不可逆電穿孔設備，更具體地，本申請涉及用于在生物組織的細胞上產生不可逆穿孔從而消融生物組織的設備以及生物組織消融方法。

背景技術

癌癥是危害人類健康的主要疾病。腫瘤的傳統療法以及新近發展起來的以微創消融為特征的熱消融物理療法，由于受適應癥、禁忌癥、治療副作用、熱效應等因素的限制，使得其臨床應用存在一定的局限性。近年來，隨著脈沖生物電學的不斷發展，電場脈沖以其非熱、微創的生物醫學效應引起了研究人員的關注，而其中的不可逆電穿孔治療腫瘤以其快捷、可控、可視、選擇性和非熱機理等的優勢和特色更是引起國內外生物電學領域研究人員的廣泛關注，并逐漸應用于腫瘤的臨床治療。

目前，不可逆電穿孔技術已應用于臨床腫瘤的治療，取得了非常好的療效，對多種癌癥，如胰腺癌、肝癌、腎癌，前列腺癌、宮頸癌等癌癥的前期腫瘤的治療具有良好的效果。美國AngioDynamics公司投資生產出商業化的不可逆電穿孔腫瘤治療儀NanoKnife，并于2009年獲得美國FDA臨床試驗許可。但是由于其輸出的脈沖是單極性的脈沖，單極性的脈沖作用于人體組織時容易導致肌肉收縮，加大患者的痛苦以及加大治療的難度，并且單極性的脈沖的電場也不均勻，存在消融盲區，使得消融效果不甚良好。

因此，雖然不可逆電穿孔技術在國內外的臨床應用中取得了令人振奮的治療效果，但是由于生物組織的復雜性導致了組織中實際電場分布不均勻，使得腫瘤組織不能夠完全被不可逆電穿孔有效電場覆蓋，導致在臨床試驗中有部分患者需要二次或多次重復治療。

如何能夠找到一種能在生物組織中實現電場均勻分布的電場脈沖消融方法就成為解決上述難題的關鍵。

發明內容

鑒于現有技術中存在的一個或多個問題，本申請提出一種雙極性復合陡脈沖腫瘤治療裝置，其可以減小肌肉收縮，使得脈沖電場更加均勻，進一步提高治療效果。

本申請的一個方面涉及一種不可逆電穿孔設備，其包括：脈沖形成裝置，其被配置為產生雙極性脈沖；和電極，其被配置為從脈沖形成裝置接收雙極性脈沖并適于將雙極性脈沖施加到生物組織。其中，雙極性脈沖的脈沖寬度和在生物組織中產生的電場強度被設置為足以在生物組織的細胞膜上產生不可逆電穿孔。

本申請的另一個方面涉及一種生物組織消融方法，包括以下步驟：根據待消融的生物組織來確定待施加的雙極性脈沖，該雙極性脈沖的脈沖寬度和在生物組織中產生的電場強度被設置為足以在生物組織的細胞膜上產生不可逆電穿孔；產生具有所設置的參數的雙極性脈沖；將所產生的雙極性脈沖施加到待消融的生物組織。

本申請的又一方面提供了一種不可逆電穿孔設備的操作方法，其包括：通過脈沖形成裝置產生雙極性脈沖；和通過電極將雙極性脈沖施加到生物組織，所述電極從所述脈沖形成裝置接收雙極性脈沖，其中，雙極性脈沖的總脈沖寬度和在生物組織中產生的電場強度被設置為足以在生物組織的細胞膜上產生不可逆電穿孔。

本申請的再一方面提供了一種腫瘤治療裝置，包括：電源單元，用于為所述裝置供電；脈沖形成單元，包括全橋逆變電路，所述脈沖形成單元輸出脈沖電流信號；測量單元，配置為測量由脈沖形成單元產生的脈沖的參數，并提供給控制單元；控制單元，根據所述測量單元提供的所述參數和用戶輸入參數來控制脈沖形成單元，通過改變脈沖形成單元中的全橋逆變電路中的開關器件的導通時間、開斷頻率以及開斷次數等來改變輸出脈沖的極性、脈寬、脈沖間隔、頻率及脈沖個數。