[實用新型]連續密閉出料套袋系統

有效

• 申請號: 201721922850.2
• 申請日: 2017-12-29
• 公開（公告）號: CN207860623U
• 公開（公告）日: 2018-09-14
• 發明（設計）人: 武強;劉志賀;仝勝虎
• 申請（專利權）人: 上海三劍制藥設備有限公司
• 主分類號: B65B39/06
• 分類號: B65B39/06;B65B55/24;B65B51/05
• 代理公司: 杭州千克知識產權代理有限公司 33246
• 代理人: 吳輝輝;張瑜

連續密閉出料套袋系統，包括與現場設備出料接口或悶蓋對接的下料筒、套袋保護罩，所述下料筒的外表面設有與其垂直設置的固定板，所述套袋保護罩套裝在下料筒的外側并可拆卸連接安裝在固定板上，所述固定板在套袋保護罩的內側上連接固定有護板，所述套袋保護罩與下料筒外表面之間形成容納長距離套袋的收納部，所述下料筒包括部分凸出收納部設置的連接部，所述套袋的末端套裝在連接部的外表面與連接部可拆卸地密封固定連接，所述套袋的中間部分能沿著連接部連續抽出的存儲在收納部內，所述套袋的頭端是一能往外抽取的自由端，通過塑料卡扣封口，所述套袋在自由端抽出需要長度后通過抱箍帶壓緊安裝在連接部出口處的外表面上。

技術領域

本實用新型屬于無菌隔離技術領域，尤其涉及一種連續密閉出料套袋系統。

背景技術

無菌隔離技術是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環境相互隔絕的技術，而無菌隔離器便是采用無菌隔離技術，突破傳統的潔凈技術，為用戶帶來一個高度潔凈、持續有效的操作空間，它能最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實現無菌制劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程的無菌控制。

制藥行業最主要的目的有兩個，其一是保護產品免遭來自環境的污染，包括來自操作人員在過濾和密封時帶來的污染；另一個目的就是保護操作人員免受在生產過程中有害物質和有毒物質帶來的傷害。

但是現在的廢棄物垃圾(比如化工、生物、醫藥等行業)等處理起來很麻煩，當套袋系統中的垃圾袋破損或者裝滿的狀態下，我們就需要停止整個設備來進行更換和維修，另外，垃圾的處理不當可能導致實驗室受到細菌感染而影響試驗的進行，很有可能造成很嚴重的后果，還有可能對環境造成污染，給人們的生活帶來不便。

目前新版GMP的實施，對制藥企業軟件和硬件提出了更高的要求，對制藥裝備做了詳細規定，根據中國新版GMP附錄1第十三條關于無茵藥品的生產操作環境有明確的規定：高污染風險的操作宜在隔離器中完成。而隔離器又是一個密閉的容器，如何在隔離器不破壞內部完整性的環境下傳遞、轉移無菌或有毒有害物品，就顯得尤為重要。

現有技術中，采用快速傳遞端口(RTP)的方法存在以下問題：雙門轉移系統的結構較為復雜，體積、重量較大，使操作困難。由于結構設計上存在不足，在雙門對接操作后，裸露的密封圈仍是一個污染源，存在破壞隔離環境的風險。另一種改進的方案是采用一種無菌分離蝶閥的裝置，如專WO2007/107500中所描述的技術，主要應用于無菌粉末的轉移。

上述兩種技術及裝置一個共同的特點是制造成本較高，制造難度較大，且與隔離設備連接后，需要進行在線清洗(CIP)與在線滅菌(SIP)，對于此類內部結構復雜的裝置，通常在線清洗與在線滅菌均是比較困難的，且清洗與滅菌的效果難以驗證，在密封圈連接處容易積存殘留物及存在滅菌死角。另一方面，在實際使用過程中需要對已容納物料的容器進行在線更換而不影響局限空間的環境，上述兩種裝置雖然亦可實現，但操作復雜，需要更多這樣完整的裝置進行整體更換，費用高昂。

發明內容

本實用新型提出了一種套袋在線更換快捷、操作簡單、不破壞隔離環境的連續密閉出料套袋系統。

本實用新型采用的技術方案是：