[實用新型]一種雙標記胎膜早破檢測試紙及試劑盒

有效

• 申請號: 201721913473.6
• 申請日: 2017-12-31
• 公開（公告）號: CN207717783U
• 公開（公告）日: 2018-08-10
• 發明（設計）人: 鄭必義
• 申請（專利權）人: 深圳市金樂智能健康科技有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/577;G01N33/558;G01N33/52
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本實用新型涉及一種雙標記胎膜早破檢測試紙及試劑盒，其中試紙包括浸入區、膠體金、第一檢測區、第二檢測區、質控區和手持區，其中第一檢測區和第二檢測區位于檢測試紙的同一高度位置且間隔設置，第一檢測區包被有抗IGFBP?1單克隆抗體，第二檢測區包被有抗AFP單克隆抗體，質控區包被有抗鼠多克隆抗體；試劑盒包括盒體，盒體內有緩沖液、棉拭子，以及至少一個檢測試紙。該雙標記胎膜早破檢測試紙通過設置第一檢測區和第二檢測區，能夠保證其對同一個浸入區的目標進行檢測，其中第一檢測區可以通過抗IGFBP?1單克隆抗體得到一個檢測結果，第二檢測區通過抗AFP單克隆抗體得到另一個檢測結果，二者起到了一個對照的作用，提高了檢測準確度。

技術領域

本實用新型涉及一種免疫檢測技術領域，特別是一種雙標記胎膜早破檢測試紙及試劑盒。

背景技術

胎膜在臨產前破裂稱胎膜早破，俗稱破水，是產科的一種常見并發癥。妊娠滿37周后胎膜早破率約為10%，而妊娠不滿37周的胎膜早破率2.0%-3.5%，發生率約占分娩總數的6～12%。胎膜早破并發宮腔感染可以導致早產、圍產兒死亡、宮內及產后感染率升高。

胎膜破裂最直接的證據是有羊水漏出，檢查陰道中是否有羊水漏出可作為判斷胎膜破裂的依據。正常陰道的pH為3.8-4.5，即使在嚴重的炎癥狀態下，pH亦在5.5-6.0之間；但是羊水的pH為7.0-7.5呈弱堿性，當胎膜破裂、羊水流出后可使陰道液pH≥6.5。一般的pH試紙在pH≥6.5時呈現綠色至藍色，pH≤6.0呈現黃色至紅色。將pH試紙與陰道液相接觸，若試紙呈現藍色可以明確診斷有羊水流出。但是但由于pH試紙本身為濾紙材質，有較鋒利的邊緣，采用pH試紙測試羊水的方法，放入陰道時，可能損傷到陰道粘膜，給孕婦帶來不適；pH試紙在遇到液體時又容易變軟易爛，難以深入陰道內部，造成的干擾較大；此外，利用pH試紙測試羊水，易發生指示劑的轉移；pH試紙使用不方便，且易受到污染；pH試紙受存儲環境的影響大，有效期短，從而影響測試結果，而且其受尿液、精液、血液的影響，致使準確度和靈敏度均較低。

因此，為了提高胎膜早破檢測的準確性，目前越來越多的開始采用免疫膠體金技術，包括IGFBP-1即胰島素樣生長因子結合蛋白-1的檢測方法以及AFP即甲胎蛋白檢測方法，其免疫膠體金技術原理與雙夾心ELISA相似，不同的是使用膠體金結合蛋白質形成的復合物作為探針，且所使用的試劑事先都被固定在具有微孔的硝酸纖維素膜上。使用時將一端置于檢測液中，硝酸纖維素膜可被液體穿過，若檢測液中含有相關的抗原或抗體。在檢測區就會出現淡紅色線條。否則為陰性。

但膠體金免疫檢測試紙在運用上具有以下缺點：單純依靠顯色深淺來判斷結果的膠體金快速免疫檢測試紙，只能作定性或半定量檢測而不能做定量檢測；由于方法學的限制，只使用膠體金為標記物的快速免疫檢測試紙，其靈敏度較低；對于某些抗原含量較低的樣品，由于膠體金免疫檢測試紙受靈敏度限制，會造成假陰性，因而檢出率較低。

實用新型內容

本實用新型的目的在于克服現有技術中的驗孕筆的取尿部位收集尿液時，少許尿液容易會飛濺到觀察窗口，進而對觀察窗口的試紙造成污染，直接導致該驗孕筆失效的問題，提供一種雙標記胎膜早破檢測試紙，還提供了一種胎膜早破檢測試劑盒。

為了實現上述目的，本實用新型采用的技術方案為：

一種雙標記胎膜早破檢測試紙，包括浸入區、膠體金、第一檢測區、第二檢測區、質控區和手持區，其中所述第一檢測區和第二檢測區位于檢測試紙的同一高度位置且間隔設置，所述第一檢測區包被有抗IGFBP-1單克隆抗體，所述第二檢測區包被有抗AFP單克隆抗體，所述質控區包被有抗鼠多克隆抗體。