[實(shí)用新型]一種雙標(biāo)記胎膜早破檢測(cè)試筆及試劑盒

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201721913472.1
• 申請(qǐng)日: 2017-12-31
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN207717780U
• 公開(kāi)（公告）日: 2018-08-10
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鄭必義
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 深圳市金樂(lè)智能健康科技有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G01N33/577
• 分類(lèi)號(hào): G01N33/577
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本實(shí)用新型涉及一種雙標(biāo)記胎膜早破檢測(cè)試筆及試劑盒，其中測(cè)試筆包括殼體，殼體上開(kāi)設(shè)有第一觀察窗口、第二觀察窗口和第一加樣區(qū)和第二加樣區(qū)，殼體內(nèi)設(shè)有測(cè)試條一和測(cè)試條二，其中測(cè)試條一的第一檢測(cè)區(qū)和第一質(zhì)控區(qū)位于第一觀察窗口，第一浸入?yún)^(qū)位于第一加樣區(qū)；測(cè)試條二的第二檢測(cè)區(qū)和第二質(zhì)控區(qū)位于第二觀察窗口，第二浸入?yún)^(qū)位于第二加樣區(qū)。該雙標(biāo)記胎膜早破檢測(cè)試筆通過(guò)兩個(gè)加樣區(qū)添加待測(cè)量樣品溶液，在相應(yīng)觀察窗口的檢測(cè)區(qū)和質(zhì)控區(qū)顯示結(jié)果，由于兩個(gè)加樣區(qū)使添加的同樣的待測(cè)量樣品溶液，那么兩個(gè)觀察窗口所顯示的測(cè)試結(jié)果，二者起到了一個(gè)對(duì)照的作用，能夠得到更為準(zhǔn)確的胎膜早破檢測(cè)結(jié)果，提高了檢測(cè)精度。

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及一種免疫檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種雙標(biāo)記胎膜早破檢測(cè)試筆及試劑盒。

背景技術(shù)

胎膜在臨產(chǎn)前破裂稱(chēng)胎膜早破，俗稱(chēng)破水，是產(chǎn)科的一種常見(jiàn)并發(fā)癥。妊娠滿37周后胎膜早破率約為10%，而妊娠不滿37周的胎膜早破率2.0%-3.5%，發(fā)生率約占分娩總數(shù)的6～12%。胎膜早破并發(fā)宮腔感染可以導(dǎo)致早產(chǎn)、圍產(chǎn)兒死亡、宮內(nèi)及產(chǎn)后感染率升高。

胎膜破裂最直接的證據(jù)是有羊水漏出，檢查陰道中是否有羊水漏出可作為判斷胎膜破裂的依據(jù)。正常陰道的pH為3.8-4.5，即使在嚴(yán)重的炎癥狀態(tài)下，pH亦在5.5-6.0之間；但是羊水的pH為7.0-7.5呈弱堿性，當(dāng)胎膜破裂、羊水流出后可使陰道液pH≥6.5。一般的pH試紙?jiān)趐H≥6.5時(shí)呈現(xiàn)綠色至藍(lán)色，pH≤6.0呈現(xiàn)黃色至紅色。將pH試紙與陰道液相接觸，若試紙呈現(xiàn)藍(lán)色可以明確診斷有羊水流出。但是但由于pH試紙本身為濾紙材質(zhì)，有較鋒利的邊緣，采用pH試紙測(cè)試羊水的方法，放入陰道時(shí)，可能損傷到陰道粘膜，給孕婦帶來(lái)不適；pH試紙?jiān)谟龅揭后w時(shí)又容易變軟易爛，難以深入陰道內(nèi)部，造成的干擾較大；此外，利用pH試紙測(cè)試羊水，易發(fā)生指示劑的轉(zhuǎn)移；pH試紙使用不方便，且易受到污染；pH試紙受存儲(chǔ)環(huán)境的影響大，有效期短，從而影響測(cè)試結(jié)果，而且其受尿液、精液、血液的影響，致使準(zhǔn)確度和靈敏度均較低。

因此，為了提高胎膜早破檢測(cè)的準(zhǔn)確性，目前越來(lái)越多的開(kāi)始采用免疫膠體金技術(shù)，包括IGFBP-1即胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1的檢測(cè)方法以及AFP即甲胎蛋白檢測(cè)方法，其免疫膠體金技術(shù)原理與雙夾心ELISA相似，不同的是使用膠體金結(jié)合蛋白質(zhì)形成的復(fù)合物作為探針，且所使用的試劑事先都被固定在具有微孔的硝酸纖維素膜上。使用時(shí)將一端置于檢測(cè)液中，硝酸纖維素膜可被液體穿過(guò)，若檢測(cè)液中含有相關(guān)的抗原或抗體。在檢測(cè)區(qū)就會(huì)出現(xiàn)淡紅色線條。否則為陰性。

但膠體金免疫檢測(cè)試紙?jiān)谶\(yùn)用上具有以下缺點(diǎn)：?jiǎn)渭円揽匡@色深淺來(lái)判斷結(jié)果的膠體金快速免疫檢測(cè)試紙，只能作定性或半定量檢測(cè)而不能做定量檢測(cè)；由于方法學(xué)的限制，只使用膠體金為標(biāo)記物的快速免疫檢測(cè)試紙，其靈敏度較低；對(duì)于某些抗原含量較低的樣品，由于膠體金免疫檢測(cè)試紙受靈敏度限制，會(huì)造成假陰性，因而檢出率較低。

實(shí)用新型內(nèi)容

本實(shí)用新型的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中的驗(yàn)孕筆的取尿部位收集尿液時(shí)，少許尿液容易會(huì)飛濺到觀察窗口，進(jìn)而對(duì)觀察窗口的試紙?jiān)斐晌廴荆苯訉?dǎo)致該驗(yàn)孕筆失效的問(wèn)題，提供一種雙標(biāo)記胎膜早破檢測(cè)試筆，還提供了一種胎膜早破檢測(cè)試劑盒。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型采用的技術(shù)方案為：

一種雙標(biāo)記胎膜早破檢測(cè)試筆，包括殼體，所述殼體上開(kāi)設(shè)有第一觀察窗口、第二觀察窗口和第一加樣區(qū)和第二加樣區(qū)，所述殼體內(nèi)設(shè)有測(cè)試條一和測(cè)試條二，其中所述測(cè)試條一的第一檢測(cè)區(qū)和第一質(zhì)控區(qū)位于所述第一觀察窗口，第一浸入?yún)^(qū)位于所述第一加樣區(qū)；所述測(cè)試條二的第二檢測(cè)區(qū)和第二質(zhì)控區(qū)位于所述第二觀察窗口，第二浸入?yún)^(qū)位于所述第二加樣區(qū)。