[實(shí)用新型]一種用于包裝右旋糖酐滴眼液的容器

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201721743148.X
• 申請(qǐng)日: 2017-12-14
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN208585594U
• 公開(kāi)（公告）日: 2019-03-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 朱朝清;徐海;王丹;田洪伍;黃燚;朱勇;趙棟;王利春;王晶翼
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 四川科倫藥物研究院有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): B65D81/20
• 分類(lèi)號(hào): B65D81/20;B65D55/06;B65D30/10
• 代理公司: 北京中創(chuàng)陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11003
• 代理人: 尹振啟

本實(shí)用新型公開(kāi)了一種用于包裝右旋糖酐滴眼液的容器，所述容器包括滴眼液瓶和阻隔袋，所述滴眼液瓶包括瓶體和瓶蓋，所述瓶體和瓶蓋之間設(shè)置有瓶頸，所述滴眼液瓶的瓶體中盛裝有0.2?1ml的右旋糖酐滴眼液，所述滴眼液瓶體和阻隔袋之間設(shè)置有填充CO₂氣體的空腔，所述阻隔袋袋體的CO₂透過(guò)量低于所述滴眼液瓶瓶體的CO₂透過(guò)量。通過(guò)在滴眼液瓶和阻隔袋之間設(shè)置填充有CO₂的空腔，可以使制劑的pH穩(wěn)定，避免pH升高導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量改變，提高了制劑的穩(wěn)定性；同時(shí)采用CO₂透過(guò)量較低的阻隔袋，控制產(chǎn)品質(zhì)量，縮小產(chǎn)品的批間差異，便于產(chǎn)品質(zhì)量控制，適合于眼科用藥等醫(yī)療領(lǐng)域。

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及包裝容器，更具體地講，涉及一種用于包裝右旋糖酐滴眼液的容器。

背景技術(shù)

塑料包裝材料包括聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)和環(huán)狀聚烯烴(COC)因其質(zhì)地柔軟、輕便、可發(fā)生形變、不易破碎、方便運(yùn)輸?shù)忍攸c(diǎn)，常被用作滴眼液制劑的包裝容器，如液、口服液和注射液的塑料容器通常采用半滲透性材料制成。若滴眼液制劑中含有可產(chǎn)生氣體的組分，氣體穿透塑料包裝材料，釋放到環(huán)境中，溶液的pH將發(fā)生改變，不利于制劑的質(zhì)量穩(wěn)定。例如右旋糖酐滴眼液，制劑處方中含有碳酸氫鈉，由于制劑產(chǎn)生的二氧化碳，可透過(guò)包裝材料流失，造成制劑溶液的pH升高，當(dāng)制劑中含有在堿性條件下不穩(wěn)定的組分，如鎂離子，則會(huì)生成難溶物質(zhì)析出，進(jìn)而制劑中該組分含量降低。在實(shí)際生產(chǎn)中，這類(lèi)制劑的pH將作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性加以控制。因此，有必要提供一種能夠維持pH穩(wěn)定的右旋糖酐滴眼液的容器。

實(shí)用新型內(nèi)容

為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的問(wèn)題，本實(shí)用新型的目的是提供一種能一種用于包裝右旋糖酐滴眼液的容器。

一種用于包裝右旋糖酐滴眼液的容器，所述容器包括滴眼液瓶和阻隔袋，所述滴眼液瓶包括瓶體和瓶蓋，所述瓶體和瓶蓋之間設(shè)置有瓶頸，所述滴眼液瓶的瓶體中盛裝有0.2-1ml的右旋糖酐滴眼液，所述滴眼液瓶瓶體和阻隔袋之間設(shè)置有填充CO₂氣體的空腔，所述阻隔袋袋體的CO₂透過(guò)量低于所述滴眼液瓶瓶體的CO₂透過(guò)量。

在一些實(shí)施方式中，所述CO₂的濃度為3～20％，優(yōu)選為6～15％，進(jìn)一步優(yōu)選為8～12％。向阻隔袋和內(nèi)包裝之間充入3-20％的CO₂氣體，滴眼液制劑pH穩(wěn)定性良好，CO₂氣體濃度在6-15％時(shí)，滴眼液制劑滴眼液制劑pH與成品pH相近，二氧化碳?xì)怏w濃度在8-12％時(shí)，制劑pH幾乎保持恒定。說(shuō)明本實(shí)用新型的滴眼液制劑中CO₂氣體濃度在3-20％范圍內(nèi)，制劑的pH穩(wěn)定性良好，而不通過(guò)二氧化碳時(shí)或通過(guò)二氧化碳的濃度≥25％，滴眼液制劑的pH穩(wěn)定性差，不滿足長(zhǎng)期儲(chǔ)存的要求。

在一些實(shí)施方式中，所述右旋糖酐滴眼液的組成：每1L滴眼液包含0.5～2g 的右旋糖酐、1～5g高分子化合物、0.5～3g緩沖鹽、5～10g無(wú)機(jī)鹽、適量的pH 調(diào)節(jié)劑和注射液用水；優(yōu)選地，每1L滴眼液包含1g的右旋糖酐、3g高分子化合物、1.2g緩沖鹽、7.9g無(wú)機(jī)鹽、適量的pH調(diào)節(jié)劑，更優(yōu)選地，每1L滴眼液中含有1g右旋糖酐、3g羥丙甲纖維素、1.2g碳酸氫鈉、6.5g氯化鈉、1.2g氯化鉀、0.1g氯化鎂、0.1g氯化鈣，10％鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH至7.0。

作為本實(shí)用新型的優(yōu)選，所述阻隔袋為鋁塑復(fù)合袋；所述滴眼液瓶為聚丙烯滴眼液瓶、聚乙烯滴眼液瓶或環(huán)烯烴滴眼液瓶。

作為本實(shí)用新型的優(yōu)選，所述鋁塑復(fù)合袋選自聚酯/鋁箔/聚乙烯復(fù)合袋、聚酯/鋁箔/尼龍/聚乙烯復(fù)合袋、聚丙烯/鋁箔/聚乙烯復(fù)合袋、聚丙烯/鋁箔/尼龍/聚乙烯復(fù)合袋、尼龍/鋁箔/聚乙烯復(fù)合袋、尼龍/鋁箔/尼龍/聚乙烯復(fù)合袋、聚酯/ 鍍鋁/聚酯/聚乙烯復(fù)合袋、鍍鋁/聚酯/聚乙烯復(fù)合袋中的一種。