[實用新型]全自動一體化核酸提取、擴增及檢測系統

有效

• 申請號: 201721483493.4
• 申請日: 2017-11-08
• 公開（公告）號: CN207537439U
• 公開（公告）日: 2018-06-26
• 發明（設計）人: 苗保剛;李明;彭年才;田春;李政;李紅東;呂娜;孫瑤;趙武軍
• 申請（專利權）人: 西安天隆科技有限公司
• 主分類號: C12M1/00
• 分類號: C12M1/00;C12M1/38;C12M1/36;C12M1/34
• 代理公司: 西安智邦專利商標代理有限公司 61211
• 代理人: 王少文

本實用新型公開了全自動一體化核酸提取、擴增及檢測系統，該系統配合預封裝試劑的一次性、封閉式雙面盤式反應盒，實現“樣本進，結果出”的全自動核酸檢測。該系統包含用于裝載、旋轉和從底部對雙面盤式反應盒施加作用的驅動控制載臺，以及一個從頂部對同一反應盒施加作用的頂部控制組件。驅動控制載臺和頂部控制組件上安裝有垂直作用于雙面盤式反應盒的執行器件，這些執行器件提供反應盒固定及旋轉定位，反應盒單向或往復旋轉，高速離心驅動液體流動，反應盒上加樣口、閥門和流道等開關或密封膜的打開或封閉，預封裝試劑的加熱和磁珠的吸附，多區域溫度控制和多路熒光檢測等實驗操作，在封閉式反應盒內實現了全自動一體化核酸提取、擴增和檢測。

技術領域

本實用新型屬于生物醫學基因分析儀器領域，尤其涉及一種用于全自動一體化核酸提取、擴增及檢測系統。

背景技術

基因檢測分析是現代生物醫學的基本實驗方法。分子診斷是應用分子生物學方法檢測患者體內外源性、自身遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，是當代醫學發展的重要前沿領域之一。分子診斷的基礎是對于目標核酸的分析，其常規技術包括：熒光PCR、熒光原位雜交(FISH)、DNA測序、DNA印跡、單核苷酸多態性(SNP)、連接酶鏈反應(LCR)以及基因芯片等，而無論是對這些目標核酸進行何種操作與檢測，都需要將其從生物樣本(血液、唾液、精液或者其他分泌物)中提取、純化出來才能夠進行。因此，核酸提取的效率與純度的高低，將直接影響后期研究工作的開展以及實驗結果的準確性。

此外，所有分子診斷技術都要不斷優化信噪比，這就需要將從樣本中提取純化出來的目標核酸序列進行特異性擴增，放大靶基因信號進行檢測，從而滿足分子診斷所需的特異性和靈敏性。

臨床檢驗對分子診斷儀器的需求很多且復雜多樣，包括以下幾點：

第一，快速、自動化的產品。由于臨床每天要面對數量巨大的檢測，即使是接受過專門培訓的實驗室操作人員，面對復雜的樣本處理、核酸提取、純化及擴增步驟，也很難避免操作過程中的手工錯誤。因此，簡化人工操作、縮短檢測周期、實現分子診斷儀器的自動化，是提高診斷效率、降低診斷失誤的重點。

第二，全封閉、無污染的產品。目前很多分子診斷儀器需要在完成目標核酸的提取及純化后，將產物轉移至擴增儀上進行下一步反應；還有些方法需要在擴增后，將擴增產物轉移進行檢測。這些轉移操作很容易造成實驗室的污染，而且很多基層醫院，不具備建立標準分子診斷實驗室的條件(將實驗室設置成多個用于標本提取，反應建立，擴增和檢測的隔離房間)。因此，全封閉的分子診斷系統是避免污染最佳途徑。

第三，集成化、小型化的產品。分子診斷由繁多且復雜的步驟構成，且每一個步驟都需要不同的試劑及操作。這使得目前大多數分子診斷都需要在實驗室內，由體積較大的儀器完成，大大限制了分子診斷的應用范圍。因此，如果能夠將核酸提取、擴增和檢測所需的全部試劑預封裝在一個一次性、封閉式反應盒內；在加入待測樣本后，該反應盒在一臺小型化儀器內實現核酸提取、擴增和檢測全自動全封閉運行，過程所需的全部操作由儀器提供外部作用條件完成，使分子診斷不再受限于人員操作、試劑及實驗室等條件，這將大大擴展分子診斷技術的應用范圍。

申請號為201710371949.6的發明專利公開了一種核酸提取純化裝置，它是一種將核酸提取、擴增和檢測試劑預封裝的封閉式雙面盤式反應盒。要實現具有前述三種特點的分子診斷產品，還需開發一種可以提供核酸提取、擴增和檢測全自動運行所需外部作用操作的一體化儀器，實現“樣本進，結果出”的核酸檢測分析。同時減小儀器體積、縮短全流程時間是市場的迫切需求。

發明內容

本實用新型的目的在于提供一種全自動一體化核酸提取、擴增及檢測系統，該系統配合預封裝試劑的一次性、封閉式雙面盤式反應盒，實現“樣本進，結果出”的全自動核酸檢測分析。