[實用新型]cTnI化學發光法定量檢測試劑盒

有效

• 申請號: 201721465639.2
• 申請日: 2017-11-07
• 公開（公告）號: CN207703723U
• 公開（公告）日: 2018-08-07
• 發明（設計）人: 司英杰;殷娟娟;李梅;劉琳;張巖;王春平;向榮
• 申請（專利權）人: 德康潤生物科技（天津）有限公司
• 主分類號: G01N21/76
• 分類號: G01N21/76;G01N33/531;G01N33/536
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本實用新型涉及一種cTnI化學發光法定量檢測試劑盒，包含包被抗體的96/48孔白色微孔板，cTnI抗體與HRP結合的抗體?HRP結合物原液，抗體?HRP結合物稀釋液，不同濃度的cTnI校準品，發光液A液，發光液B液以及10倍的濃縮洗滌液。微孔板上包被的抗體與校準品/樣品中的心肌肌鈣蛋白I（cTnI）結合，加入抗體?HRP結合物，洗滌清除沒有結合到微孔板上的抗體?HRP結合物，然后加入發光液反應一定的時間后，加入終止液，通過讀數儀測定每個微孔的發光強度，心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量與發光強度成正比，根據校準品的濃度計算出樣品中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量。本實用新型試劑盒具有檢測速度快，操作簡潔，成本低，重復性好，適用性強的特點。

技術領域

本實用新型屬于定量快速檢測試劑領域，具體為一種CTnI化學發光法定量檢測試劑盒。

背景技術

心肌肌鈣蛋白（cardiac troponin，cTn）是心肌肌肉收縮的調節蛋白。cTn是由三種不同基因的亞基組成：心肌肌鈣蛋白T（cTnT）、心肌肌鈣蛋白I（cTn I）和肌鈣蛋白C（TnC）。在心肌細胞中這三種亞基一起形成一個心肌鈣蛋白復合物，共同完成細胞內肌動蛋白間相互作用的鈣信號傳遞的基本功能。心肌肌鈣蛋白I是一種高特異性高靈敏性的心肌損傷標志物。當心肌細胞膜的完整性受到破壞，cTnI先從胞漿內釋放，因此，血清中cTnI水平很快升高，而結合的cTnI由于相對分子質量大，從心肌細胞結構蛋白緩慢持續的釋放，心肌損傷后，2～8h釋放入血，在12～24h達最高峰，且高水平往往維持7～10d。由于cTnI較早出現在血中，且持續時間長，敏感性和特異性強，因此，cTnI在臨床醫學中有著十分廣闊的應用前景。

化學發光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)，是將具有高靈敏度的化學發光測定技術與高特異性的免疫反應相結合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的檢測分析技術。是繼放免分析、酶免分析、熒光免疫分析和時間分辨熒光免疫分析之后發展起來的一項最新免疫測定技術。其特點是高靈敏性，檢測范圍寬，試劑有效期長，操作簡單，自動化程度高，越來越受到醫學檢測領域的關注。

發明內容

本實用新型的目的在于開發一種cTnI化學發光法定量檢測試劑盒，具有檢測靈敏度高，特異性強，檢測范圍寬的特點，達到準確、全面、快速地檢測cTnI的量，幫助醫生準確判斷患者的疾病。

為實現上述目的，本實用新型采用以下技術方案：

cTnI化學發光法檢測試劑盒，主要包括包被抗體的96/48孔白色微孔板，cTnI抗體與HRP結合的抗體-HRP結合物原液，抗體-HRP結合物稀釋液，不同濃度的cTnI校準品，發光液A液，發光液B液以及10倍的濃縮洗滌液。

所述包被抗體的96/48孔白色微孔板上包被有cTnI抗體，抗體來自于Hytest公司，包被好后的96/48孔白色微孔的孔間變異小于10%。

所述的抗體-HRP結合物，所用抗體為與包被抗體配對的另一cTnI抗體同樣來自Hytest公司，所用酶HRP為辣根過氧化物酶，購自Sigma公司，純度≥98%。

所述cTnI校準品為cTnI重組抗原，抗原來自于Hytest公司。

所述發光A液為包含0.05M魯米諾，0.003M對碘本酚,0.05M的Tris-HCl緩沖液，pH值為8.5；發光B液為0.3%的H₂O₂。使用是A液與B液按體積1:1混合，并且現用現混。

所述10倍濃縮洗液為0.5%的TW-20添加至pH7.4濃度為0.1M的磷酸緩沖液中。

本實用新型的有益效果為：

1. 靈敏度高。本實用新型檢測試劑盒的檢測靈敏度不高于100pg/ml，能夠更準確更全面地掌握病人的病情發展情況以及預后效果。