[實用新型]一種胃蛋白酶原I檢測的試劑盒

有效

• 申請號: 201720978031.3
• 申請日: 2017-08-07
• 公開（公告）號: CN206772985U
• 公開（公告）日: 2017-12-19
• 發明（設計）人: 李志雄;吳英松;董志寧;王紅翠;李明
• 申請（專利權）人: 廣州市達瑞生物技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/573
• 分類號: G01N33/573
• 代理公司: 廣州粵高專利商標代理有限公司44102
• 代理人: 任重

技術領域

本實用新型涉及抗原檢測技術領域，具體涉及一種胃蛋白酶原I(PGI)檢測的試劑盒。

背景技術

胃蛋白酶原是胃液中胃蛋白酶沒有消化活性的前體物質，分為胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ兩類。其中胃蛋白酶原I主要由胃腺的主細胞和黏液頸細胞分泌，胃蛋白酶原Ⅱ主要由胃體和胃底黏膜的泌酸腺的主細胞分泌。大部分的胃蛋白酶原進入胃腔，只有極少量（約1%）透過毛細血管進入血液。血清中的濃度反映了其分泌水平。

中國是胃癌的高發區，每年新發胃癌患者約40萬人，死亡人數近30萬人，其發病率和病死率居各種惡性腫瘤之首。早發現、早診斷、早治療是降低胃癌病死率的關鍵措施之一，然而中國半數早期胃癌患者無任何癥狀，檢出率低于5%。目前胃癌和其他胃部疾病的診斷仍依靠胃鏡和組織病理學來確診，但胃鏡檢查有一定痛苦，往往不為患者所接受，容易導致延誤診斷和治療。近年來，血清胃蛋白酶原含量變化與胃部疾病的關系以及其在胃癌早期診斷中的作用越來越引起人們的關注。萎縮性胃炎是胃癌的主要癌前病變，當發生萎縮性胃炎時，腺體和主細胞數量減少，引起胃蛋白酶原Ⅰ分泌下降，而胃蛋白酶原Ⅱ含量保持穩定，因此血清胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ比值降低。胃潰瘍患者血清胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ比值升高，但在癌變患者中胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ比值是降低的。由于在胃部感染——萎縮性胃炎——胃癌的發展過程中，均伴隨著胃蛋白酶原的變化，胃蛋白酶原不僅成為這三種病變的良好診斷析指標，而且是治療和預防干預過程中最要的監測指標。因此，檢測血清胃蛋白酶原Ⅰ與胃蛋白酶原Ⅱ的含量以及比值變化對胃部疾病的診斷具有多方面的臨床意義。

利用血清胃蛋白酶原的測定進行胃癌早期診斷的普查以及胃癌的預防干預計劃已在日本、芬蘭、挪威等國家實行，日本在“老年保健法”的指導下開展了“日本胃癌檢測計劃”，利用胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ，在大面積的人群普查中使胃癌的早診率提高到了90％。作為胃癌高發區的中國，普及胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ的檢查也是勢在必行。

因此，有必要設計出一種靈敏度高、特異性好和操作簡便快速的胃蛋白酶原I檢測試劑盒。

實用新型內容

本實用新型的目的在于提供一種胃蛋白酶原I(PGI)檢測的試劑盒，所述試劑盒設置了用于檢測胃蛋白酶原I的試劑瓶，并對試劑瓶進行改進，使試劑瓶可直接應用于檢測儀器中，縮短操作流程，加快檢測速度。所述試劑盒能夠靈敏特異地檢測出胃蛋白酶原I(PGI)，且操作簡便。

為解決上述技術問題，本實用新型采用的技術方案是：

一種胃蛋白酶原I(PGI)檢測的試劑盒，包括盒體、設置在盒體內的襯底、用于放置M試劑的白色試劑管、用于放置R1試劑的白色試劑瓶、用于放置R2試劑的黑色試劑瓶、以及多個裝有不同濃度梯度校準品的校準品瓶；

所述襯底設有兩排凹槽組，所述兩排凹槽組包括第一凹槽和第二凹槽組；所述第一凹槽組包括用于放置白色試劑管的第一凹槽、用于同時放置白色試劑瓶和黑色試劑瓶的第二凹槽；所述第二凹槽組包括多個用于放置所述校準品瓶的第三凹槽；

所述白色試劑管為圓柱體，所述白色試劑管的底部設有用于與檢測儀器連接固定的環形凹陷部，所述第一凹槽與所述白色試劑管底部的形狀相匹配，可使白色試劑管的底部嵌入第一凹槽內；

所述白色試劑瓶包括長方體的第一瓶體，所述第一瓶體的底部設有用于與檢測儀器連接固定的第一凸嵌部，所述第一瓶體的側面設有凸塊；

所述黑色試劑瓶包括長方體的第二瓶體，所述第二瓶體的底部設有用于與檢測儀器連接固定的第二凸嵌部，所述第二瓶體的側面設有與所述凸塊相適配的凹孔，以使所述白色試劑瓶與黑色試劑瓶相固定；

所述第二凹槽與所述白色試劑瓶底部和黑色試劑管底部的形狀相匹配，可使白色試劑瓶底部和黑色試劑管底部嵌入第二凹槽內。

具體地，所述M試劑為包被有胃蛋白酶原I抗體的磁微粒。所述R1試劑為生物素標記的胃蛋白酶原I抗體。所述R2試劑為吖啶酯標記的鏈霉親和素。所述校準品為胃蛋白酶原I重組抗原。

本實用新型所述試劑盒設置了用于檢測胃蛋白酶原I的試劑瓶，并對試劑瓶進行改進，使試劑瓶可直接應用于檢測儀器中，縮短操作流程，加快檢測速度。所述試劑盒能夠靈敏檢特異地測出胃蛋白酶原I，且操作簡便。

進一步地，所述白色試劑瓶和黑色試劑瓶上均設有二維碼標簽。

進一步地，所述二維碼標簽位于白色試劑瓶和黑色試劑瓶高于所述襯底的部分上。

更進一步地，所述襯底對應于白色試劑管、白色試劑瓶、黑色試劑瓶的位置上分別設有標記，所述數字標記按試劑的使用順序進行編號，以提示試劑的種類。