[實用新型]設有機械系統的醫用細胞制備間

有效

• 申請號: 201720931125.5
• 申請日: 2017-07-28
• 公開（公告）號: CN207406039U
• 公開（公告）日: 2018-05-25
• 發明（設計）人: 政蕾
• 申請（專利權）人: 廣東依浦賽生物科技有限公司
• 主分類號: E04H1/12
• 分類號: E04H1/12
• 代理公司: 廣州三環專利商標代理有限公司 44202
• 代理人: 溫旭;肖宇揚

1.設有機械系統的醫用細胞制備間，其特征在于：所述制備間包括細胞處理室、栽培室、物料暫存房、設備房和維修房，所述設備房與制備間走廊相連，所述設備房、物料暫存房、栽培室、細胞處理室依次連接，所述維修房與物料暫存房相連；

所述細胞處理室、栽培室、物料暫存房、設備房和維修房共同構建了一個建筑系統；

所述細胞處理室用于基因和細胞治療產品生產，其內設置有若干安裝在墻壁上的無菌隔離艙；

所述栽培室用于細胞栽培，其內設置有可折疊工作臺；

所述物料暫存房設置有儲存架，所述儲存架上放置有個人保護裝備、耗材和清潔設備；

所述設備房用于cGMP套房的支持設備和氣體，包括樣品儲存設備、洗手槽和燃氣閥組；

所述維修房用于所述無菌隔離艙的服務追蹤，通用設施的連接和無菌隔離艙的服務入口將從所述維修房中被訪問；

所述細胞處理室設置有兩個，分別為第一細胞處理室、第二細胞處理室，所述栽培室設置有兩個，分別為第一栽培室、第二栽培室，所述第一細胞處理室與第一栽培室相連且位于所述物料暫存房的左側，所述第二細胞處理室與第二栽培室相連且位于所述物料暫存房的右側；

所述機械系統設置在所述建筑系統內，包括ISO維持系統、房間壓力差異系統、氣溫設定系統和再循環風扇系統；

所述ISO維持系統顆粒數量控制系統和垂直氣流系統，所述顆粒控制系統控制細胞處理室標準為ISO等級6、栽培室和物料暫存房標準為ISO等級7、設備房和維修房標準為ISO等級5，所述垂直氣流系統用于追蹤微生物污染的移除，所述垂直氣流系統至少最大氣流為580CFM的扇形濾波器；

所述房間壓力差異系統控制細胞處理室壓力大于栽培室、栽培室壓力大于物料暫存房、物料暫存房壓力大于維修房、物料暫存房壓力大于設備房、設備房壓力大于走廊區域、細胞處理室及維修房壓力大于走廊區域；

所述再循環風扇系統使得空氣穿過HEPA過濾器到天花板后，通過在低墻之間來回和內壁返回空氣中，所述細胞處理室、栽培室、物料暫存房、設備房和維修房單獨設置有再循環風扇系統，所述細胞處理室、栽培室、物料暫存房、設備房和維修房通過空氣再循環 系統控制供氣和排氣量，使得細胞處理室、栽培室、物料暫存房、設備房和維修房保持一定的壓差；

所述氣溫設定系統控制所述細胞處理室溫度為17.3-19.3攝氏度、栽培室溫度為22.7-24.7攝氏度、物料暫存房溫度為26.3±28.3攝氏度、設備房和維修房溫度為25.3±29.3攝氏度、無菌隔離艙溫度為20.7-25.7攝氏度。

2.如權利要求1所述的設有機械系統的醫用細胞制備間，其特征在于：其還包括一遠程的隔離器系統計算機，所述計算機可提供關于房間顆粒計算導致的問題的回放，所述細胞處理室的天花板上設置有攝像機，當第一工作人員占用所述細胞處理室進行細胞處理活動時，第二工作人員可于遠程通過所述攝像機觀察第一工作人員的操作，并可接觸所述計算機、以及所述監控和控制系統的界面。

3.如權利要求1所述的設有機械系統的醫用細胞制備間，其特征在于：其配備有三桶拖把系統，所述三桶拖把系統包括一桶底帶輪的滾動車，滾動車上設置有三個桶，且每個桶裝有一個拖把，其中，第一桶用于裝污染的材料、第二桶用于沖洗污染物、第三桶用于裝干凈的藥劑。