[實用新型]手動口蓋壓蓋器

有效

• 申請號: 201720776461.7
• 申請日: 2017-06-30
• 公開（公告）號: CN207078987U
• 公開（公告）日: 2018-03-09
• 發明（設計）人: 劉璇;萬愛玉
• 申請（專利權）人: 華仁藥業股份有限公司
• 主分類號: B67B3/00
• 分類號: B67B3/00
• 代理公司: 北京一格知識產權代理事務所(普通合伙)11316
• 代理人: 滑春生,李魏英

技術領域

本實用新型涉及一種手動口蓋壓蓋器。

背景技術

無菌產品的容器密封系統應能防止微生物侵入。在最終密封產品的檢查過程中，應查處并剔除有損壞或缺陷的產品。要有嚴格的安全措施，防止由于密封完整性缺陷導致污染的產品投放市場。

密封完整性驗證方案的設計應模擬滅菌程序、產品的處理、貯存及它們對容器/膠塞系統的影響。有必要進行物理、化學及微生物學的挑戰性驗證。

最理想、直接的方法是逐瓶測試容器的密封完整性。限于工業發展的現狀和成本較高的原因，除對熔封方式的注射劑要求100%檢漏外，目前對無菌藥品的逐瓶完整性測試設備應用得尚不普遍，國際上普遍接受基于容器密封系統設計——密封組件生產——密封完成——密封完整性的質量保證過程，以證明成品的密封性，例如：微生物侵入試驗法驗證密封完整性、飽和鹽水法驗證密封完整性、亞甲基藍溶液法驗證密封完整性、微生物侵入試驗法驗證密封完整性等，往產品容器內灌入培養基并按照常規方式壓蓋，滅菌后冷卻備用。將冷卻后的容器倒置并將瓶口完全浸沒于高濃度（如大于105個/ml）的運動性菌液中，如大腸埃希菌、銅綠假單胞菌或粘質沙雷菌，4小時后，將容器表面消毒并培養，看是否有挑戰性細菌在容器內生長。

可多準備一些灌裝培養基的樣品，在與產品相同的貯存條件下貯存。在貯存的時間間隔（如12,24,36和48個月等），取出部分樣品，按上述方法進行檢測，以確定密封系統在貯存期內的有效性。此時，需做陽性對照試驗，以確認培養基的促生長能力。

亞甲基藍溶液法驗證密封完整性，取適當數量的容器，在容器中灌入注射用水，按常規方法壓蓋，壓蓋及樣品的處理最好模擬實際生產工藝。將樣品倒置，放入裝有一定濃度亞甲基藍溶液的容器中，使其完全浸沒。將容器放入真空箱中抽真空，維持一段時間，真空箱恢復至常壓，繼續維持一段時間。取出，用水沖洗容器外，目檢。亞甲基藍溶液不得滲入容器內。

微生物侵入試驗法和亞甲基藍溶液法均需要往容器中灌入液體后進行常規壓蓋，在日常試驗中，沒有壓蓋機完成壓蓋，導致常規壓蓋這個試驗步驟無法完成，因此需要設計一款簡易壓蓋機。

發明內容

為克服現有技術的缺陷，本實用新型提供一種手動口蓋壓蓋器，本實用新型的技術方案是：

手動口蓋壓蓋器，包括手柄、固定銷和鉗體，所述的鉗體為兩個，相互之間交叉設置形成X形，每一鉗體呈S形設置，兩個鉗體通過固定銷鉚接在一起；固定銷的端部與相鄰的鉗體之間設置有墊片，所述的墊片套在所述的固定銷上，每一鉗體的前端形成開口，后端固定在手柄一端的凹槽內。

本實用新型的優點是：制作簡單、快捷、成本低，可重復利用。在壓蓋時，可以模擬生產工藝壓蓋，有效降減少手工壓蓋導致的密封性不合格，從而減少廢品產生提高工作效率。

附圖說明

圖1是本實用新型的主體結構示意圖。圖2是圖1的俯視圖。

具體實施方式

下面結合具體實施例來進一步描述本實用新型，本實用新型的優點和特點將會隨著描述而更為清楚。但這些實施例僅是范例性的，并不對本實用新型的范圍構成任何限制。本領域技術人員應該理解的是，在不偏離本實用新型的精神和范圍下可以對本實用新型技術方案的細節和形式進行修改或替換，但這些修改和替換均落入本實用新型的保護范圍內。

參見圖1和圖2，本實用新型涉及一種手動口蓋壓蓋器，包括手柄1、固定銷3和鉗體2，所述的鉗體2為兩個，相互之間交叉設置形成X形，每一鉗體2呈S形設置，兩個鉗體2通過固定銷3鉚接在一起；固定銷3的端部與相鄰的鉗體2之間設置有墊片4，所述的墊片4套在所述的固定銷3上，每一鉗體2的前端形成開口5，后端固定在手柄1一端的凹槽內。每一鉗體對應一手柄，手柄呈弧形設置。

本實用新型的工作原理是：根據口管口蓋的尺寸來設計鉗體開口的大小，通過轉動手柄，實現對口管口蓋的擠壓，有助于密封性試驗樣品的準備，快速有效的完成壓蓋這一步驟。