[實用新型]一種用于急性腎損傷快速定量檢測的多指標膠體金試劑盒

有效

• 申請號: 201720687739.3
• 申請日: 2017-06-14
• 公開（公告）號: CN206772984U
• 公開（公告）日: 2017-12-19
• 發明（設計）人: 胡文波
• 申請（專利權）人: 江蘇揚新生物醫藥有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N33/543
• 代理公司: 蘇州創元專利商標事務所有限公司32103
• 代理人: 汪青

技術領域

本實用新型涉及生物技術診斷領域，具體涉及一種用于急性腎損傷快速定量檢測的多指標膠體金試劑盒。

背景技術

急性腎損傷（AKI）是一種常見的臨床綜合征，主要表現為腎功能的快速下降及代謝廢物的蓄積，其傳統的診斷有賴于血清肌酐（Scr）的升高和尿量的減少，但這些指標存在特異性低、影響檢測結果的因素多等缺陷。AKI的發病率高，且呈逐年上升趨勢，在住院患者尤其是重癥患者中十分常見，重癥AKI患者病死率高。

腎損傷分子-1(Kim-1)是由334個氨基酸殘基組成的Ⅰ型跨膜蛋白，在正常的腎組織中幾乎不表達，當腎臟發生缺血及腎損傷后，在人近曲小管上皮細胞中呈高表達狀態。腎小管受損后第1天KIM-1升高至少5倍以上，而血清肌酐與尿素氮到受損后第3天才升高，因此Kim-1是監測早期腎小管損傷的最敏感的標志物之一。Kim-1分子的細胞外ectodomain(金屬蛋白酶水解脫下來的，可以分泌到尿液中)是急性腎衰竭(AKI)的定量標志物，尿中KIM-1的檢測不受尿液理化物質的影響，心臟手術后幾個小時就會檢測到Kim-1在尿液中大幅增長現象。腎臟缺血時尿Kim-1水平升高，具有較高的特異性，對于AKI患者而言，高水平Kim-1預示患者的預后較差。臨床實驗證明，Kim-1是早期腎小管損傷最敏感的標志物之一。

肝型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)是脂肪酸結合蛋白超家族中的重要成員,主要功能是機體對脂肪酸的吸收、轉運及細胞內長鏈脂肪酸的轉運,以及脂肪酸在細胞器內的再分布利用。L-FABP與腎損傷L-FABP在人腎臟近端腎小管細胞內表達。各種原因引起急性腎損傷時,如缺血/再灌注、造影劑相關急性腎損傷、敗血癥及感染性休克等,腎小管細胞內顯著升高的游離脂肪酸及其氧化產生的活性氧和脂質過氧化產物可造成細胞內ATP衰竭和氧化應激,加重腎小管間質損傷,改變腎小管細胞膜通透性促使L-FABP快速溢出。在急性腎損傷動物模型和臨床病例研究中均發現,腎組織缺血后1h尿L-FABP升高,在早期發現并準確測定急性腎小管壞死方面比傳統腎功能標志物尿素氮更具優勢。

造影劑相關急性腎損傷的尿L-FABP比血肌酐更敏感,幫助醫師發現和監測注射造影劑前已有腎小管損傷的患者。表明尿L-FABP可成為預測早期腎損傷的生物標志物。

發明內容

本實用新型所要解決的技術問題是克服傳統診斷的缺陷，提供一種高特異性、高準確率的用于急性腎損傷快速定量檢測的多指標膠體金試劑盒，其可提高早期AKI診斷的準確性和特異性，解決現有臨床檢測的缺陷。此外，該種檢測卡適于全血樣品和尿樣，可在家庭、養老院、條件簡陋的社區衛生所等場合應用。

為解決以上技術問題，本實用新型采用如下技術方案：

一種用于急性腎損傷快速定量檢測的多指標膠體金試劑盒，其包括檢測卡、比色卡和/或膠體金定量讀數儀，檢測卡包括上樣墊、膠體金結合墊、具有檢測線和質控線的承載膜、吸樣墊及底板，指標包括腎損傷分子-1、肝型脂肪酸結合蛋白，膠體金結合墊包括結合墊本體和涂覆于結合墊本體上的膠體金標記抗體涂層，其中膠體金標記抗體涂層中的抗體為所述指標的抗體；承載膜上的檢測線有二條，這二條檢測線相互分離且分別為能夠與膠體金標記的抗體特異性結合的配對抗體或抗原形成的涂層。

根據本實用新型的一個具體方面，檢測卡由上樣墊、膠體金結合墊、承載膜及吸樣墊依次相互交錯粘貼在底板上構成。

根據本實用新型的一個優選方面，檢測卡還包括濾血膜或尿液過濾膜，濾血膜或尿液過濾膜覆設在上樣墊上，上樣墊、膠體金結合墊、承載膜及吸樣墊依次相互交錯粘貼在底板上。

根據本實用新型的又一優選方面，檢測卡還包括助推墊，且檢測卡由上樣墊、膠體金結合墊、助推墊、承載膜及吸樣墊依次相互交錯粘貼在底板上構成。

根據本實用新型的還一優選方面，檢測卡還包括濾血膜或尿液過濾膜和助推墊，濾血膜或尿液過濾膜覆設在上樣墊上，上樣墊、膠體金結合墊、助推墊、承載膜及吸樣墊依次相互交錯粘貼在底板上。

優選地，助推墊的材質為玻璃纖維素膜或無紡布。

根據本實用新型的一個優選方面，承載膜僅有一條，二條檢測線、質控線相互平行且沿著承載膜的長度方向依次設置在承載膜上。

進一步地，二條檢測線中靠近膠體金結合墊的檢測線為腎損傷分子-1的配對抗體或抗原涂層，靠近吸樣墊的檢測線為肝型脂肪酸結合蛋白的配對抗體或抗原涂層，質控線位于承載膜的靠近吸樣墊的端部。