[實(shí)用新型]一種改進(jìn)密封效果的左心耳封堵器

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201720583787.8
• 申請(qǐng)日: 2017-05-23
• 公開（公告）號(hào): CN207928350U
• 公開（公告）日: 2018-10-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王永勝;霍斯特.希沃特;李建民;張庭超
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號(hào): A61B17/12
• 分類號(hào): A61B17/12
• 代理公司: 杭州君度專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 33240
• 代理人: 解明鎧;劉靜靜

本實(shí)用新型公開了一種改進(jìn)密封效果的左心耳封堵器及其制備方法，本實(shí)用新型左心耳封堵器，包括相互連接的密封部和錨定部，所述密封部和錨定部相互抵緊。本實(shí)用新型中，可以通過(guò)施加預(yù)緊力的方式實(shí)現(xiàn)密封部與錨定部的緊湊連接，封堵器釋放后能更好的貼附和封堵左心耳口，提高密封性能，降低殘余分流，提高左心耳封堵器的臨床應(yīng)用價(jià)值。

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械，具體涉及一種用于封堵左心耳的介入治療器械。

背景技術(shù)

心房顫動(dòng)(簡(jiǎn)稱房顫)是最常見的持續(xù)性心律失常。隨著年齡增長(zhǎng)房顫的發(fā)生率不斷增加，75歲以上人群可達(dá)10％。房顫時(shí)心房激動(dòng)的頻率達(dá)300-600次/分，心跳頻率往往快而且不規(guī)則，心房失去有效的收縮功能。房顫時(shí)左心耳收縮力下降，再加上左心耳自身的形態(tài)特點(diǎn)及其內(nèi)的肌小梁凸凹不平，使得左心耳內(nèi)血流產(chǎn)生漩渦和流速減慢，促使血栓形成。非瓣膜病房顫患者左房血栓90％以上存在于左心耳。血栓脫落后會(huì)通過(guò)主動(dòng)脈血管進(jìn)入腦部動(dòng)脈血管形成腦栓塞即腦卒中。

針對(duì)房顫患者腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)，臨床上目前主要采用三種方法進(jìn)行預(yù)防治療，即抗凝藥物治療、外科手術(shù)治療和經(jīng)皮左心耳封堵治療。抗凝藥物治療是指通過(guò)服用抗凝藥物來(lái)抑制血液凝固，以降低左心耳內(nèi)血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而減少腦卒中的發(fā)生概率。臨床試驗(yàn)表明抗凝藥物治療可顯著降低腦卒中的發(fā)生概率，但是抗凝藥物治療是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，同時(shí)也存在明顯的并發(fā)癥，主要表現(xiàn)為出血并發(fā)癥，并且可能出現(xiàn)較嚴(yán)重的情況。外科手術(shù)治療包括外科手術(shù)切除或者縫合左心耳，但是外科手術(shù)創(chuàng)傷大，一般是在行瓣膜置換或者冠狀動(dòng)脈搭橋等其他手術(shù)時(shí)完成，患者一般難以接受單純的左心耳外科手術(shù)，特別是高齡患者。經(jīng)皮左心耳封堵治療是指通過(guò)經(jīng)皮穿刺的方式，利用一直徑較小的輸送鞘管，將一左心耳封堵器輸送到位于心臟右心房的左心耳并釋放。左心耳封堵器可將左心耳的開口位置封堵，心房?jī)?nèi)血流不能進(jìn)入左心耳，因此不能形成血栓，從而達(dá)到預(yù)防心房顫動(dòng)血栓栓塞的目的。從2001年開始，經(jīng)皮左心耳封堵治療開始投入使用，先后進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)表明，左心耳封堵術(shù)可有效降低房顫患者腦卒中的發(fā)生概率。

從結(jié)構(gòu)上分，目前市場(chǎng)上左心耳封堵器主要分兩種類型：塞子結(jié)構(gòu)和雙盤結(jié)構(gòu)。

因左心耳封堵器的應(yīng)用時(shí)間相對(duì)較短，技術(shù)相對(duì)不成熟，術(shù)后會(huì)出現(xiàn)一些并發(fā)癥影響病人的生活質(zhì)量；其中器械殘余分流是左心耳封堵術(shù)的主要并發(fā)癥之一，其中就塞子結(jié)構(gòu)，從其6個(gè)月隨訪結(jié)果看，8％的病人存在殘余分流并發(fā)癥，從12個(gè)月的隨訪結(jié)果顯示，不同中心32％～34.5％的病人存在某些程度的殘余分流并發(fā)癥；而雙盤結(jié)構(gòu)的左心耳封堵器，其不同中心6個(gè)月的臨床隨訪結(jié)果看，2％～16.2％的病人存在中度殘余分流并發(fā)癥；殘余分流并發(fā)癥發(fā)生率較高，這將影響病人的生活質(zhì)量，因此降低左心耳封堵器術(shù)后殘余分流是提高左心耳封堵器臨床應(yīng)用價(jià)值的主要目標(biāo)之一。

雙盤結(jié)構(gòu)的左心耳封堵器，通常是由一個(gè)密封部和一個(gè)錨定部組成，釋放后密封部封堵左心耳開口位置，錨定部釋放在左心耳內(nèi)部且?guī)в械勾蹋鸬焦潭芊獠康淖饔谩ａ尫藕笞笮亩舛缕鞯拿芊獠恳o密貼合在左心耳開口位置，將左心耳口部封堵。如果密封部不能與左心耳口緊密貼合，可能造成密封部懸掛在左心房?jī)?nèi)，不能有效起到左心耳口部封堵的效果，且可能進(jìn)一步增加血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。而造成密封部不能有效的貼附在左心耳口位置的一個(gè)主要因素與密封部和錨定部之間的連接方式有關(guān)，即：錨定部與密封部之間不能緊湊的連接在一起，產(chǎn)品的整體長(zhǎng)度較長(zhǎng)，釋放后錨定部被徑向壓縮，進(jìn)一步增加產(chǎn)品釋放后的整體長(zhǎng)度，同時(shí)可造成密封部與錨定部軸向距離加大，密封部釋放后不能有效的貼附在左心耳口部，造成殘余分流。

實(shí)用新型內(nèi)容

本實(shí)用新型提出了一種左心耳封堵器，改進(jìn)了密封部與錨定部的連接方式，可避免和延緩左心耳封堵器整體上軸向變長(zhǎng)，進(jìn)一步保證密封部貼附和封堵左心耳口。

一種改進(jìn)密封效果的左心耳封堵器，包括相互連接的密封部和錨定部，所述密封部和錨定部相互抵緊。