[實(shí)用新型]一種包裝丙氨酰谷氨酰胺和氨基酸（18）注射液的雙室袋

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201720400641.5
• 申請(qǐng)日: 2017-04-17
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN208389001U
• 公開(kāi)（公告）日: 2019-01-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 林麗洋;張德奎;田洪伍;吳艾;姚美君;佘佑廷;趙棟;胡思玉;王利春;王晶翼
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 四川科倫藥物研究院有限公司
• 主分類號(hào): A61J1/10
• 分類號(hào): A61J1/10;A61K31/4172;A61K31/405;A61K31/401;A61K31/198;A61P3/02
• 代理公司: 北京中創(chuàng)陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11003
• 代理人: 尹振啟

一種含有丙氨酰谷氨酰胺和氨基酸(18)注射液的輸液袋，所述輸液袋包括輸液袋本體和覆蓋在本體外的密封阻隔材料，輸液袋中通過(guò)設(shè)置弱焊條將其分割成兩個(gè)腔室，分別裝有丙氨酰谷氨酰胺注射液和18種氨基酸組成的復(fù)合氨基酸注射液。上述密封阻隔材料與本體之間設(shè)置有吸氧劑，用以降低包裝內(nèi)的氧氣含量，延長(zhǎng)藥物的保存期限。

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及一種多室液液輸液產(chǎn)品，尤其涉及一種包裝丙氨酰谷氨酰胺和氨基酸(18)注射液的雙室袋。

背景技術(shù)

腸外營(yíng)養(yǎng)治療是對(duì)住院患者提供營(yíng)養(yǎng)支持的一項(xiàng)重要手段，尤其是對(duì)患有腫瘤和胃腸道疾病等不能經(jīng)口攝入充足營(yíng)養(yǎng)的患者來(lái)說(shuō)。丙氨酰谷氨酰胺注射液適用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺腸外營(yíng)養(yǎng)的患者，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。

傳統(tǒng)的單袋丙氨酰谷氨酰胺注射液，在輸注前，必須與其他載體溶液混合后一起輸注，如與臨床上常用的可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液相混合。在上述混合配液過(guò)程中，容易發(fā)生處方配伍禁忌或錯(cuò)誤、制劑或劑量的錯(cuò)誤等問(wèn)題，而且混合后的液體貯存時(shí)間變短、穩(wěn)定性較差，不易長(zhǎng)時(shí)間保存。

臨床實(shí)踐中，常常將丙氨酰谷氨酰胺注射液、復(fù)方氨基酸注射液通過(guò)混合管道灌入一特別設(shè)計(jì)的無(wú)菌塑料袋中混合，隨后再通過(guò)塑料袋的輸液口同時(shí)輸入人體。這種輸液方式的最大缺陷在于需要采用一個(gè)帶有三個(gè)針頭的混合管，將其中兩個(gè)針頭分別穿過(guò)待混合的兩種產(chǎn)品的膠塞進(jìn)入藥液中，第三個(gè)針頭插入混合袋，藥液通過(guò)導(dǎo)管流入混合袋中，混合均勻。顯然，由于整個(gè)混合過(guò)程為手工操作，多次穿刺行為破壞了產(chǎn)品的密封，稍有失誤，很容易給產(chǎn)品造成微生物的污染，進(jìn)而給患者帶來(lái)輸液反應(yīng)、血液感染、敗血癥等嚴(yán)重的后果。為此，大醫(yī)院通常在專門設(shè)立的無(wú)菌配制室內(nèi)在無(wú)菌條件下進(jìn)行混合操作。然而，即使采用了無(wú)菌操作條件，污染微生物的概率也在千分之一以上。此外，無(wú)菌配制室的建造、維護(hù)費(fèi)用相當(dāng)高，對(duì)于一些中小醫(yī)院和經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)院來(lái)講將是一筆不小的負(fù)擔(dān)，也在一定程度上阻礙了混合輸液方式地推廣。這種混合方式的另一個(gè)缺點(diǎn)在于多次穿刺膠塞，不可避免地產(chǎn)生大量的膠塞微粒，進(jìn)入血液后容易堵塞毛細(xì)血管，造成微循環(huán)栓塞。

多室液液輸液袋屬于即配型多室袋的一類，各腔室內(nèi)均灌裝有液體藥物，腔室之間通過(guò)可開(kāi)啟的弱焊條隔開(kāi)，在使用時(shí)，通過(guò)對(duì)袋體施加壓力可以從弱焊條打開(kāi)進(jìn)而混合藥品，充分混合藥液后從藥液排出口輸注至人體。通常，現(xiàn)有技術(shù)中的弱焊條存在誤開(kāi)啟和使用時(shí)不容易開(kāi)啟的矛盾，因此，需要對(duì)雙室袋的弱焊條的焊接強(qiáng)度進(jìn)行精細(xì)的調(diào)控，以保證弱焊條的開(kāi)啟及藥物混合的可控，同時(shí)避免在倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中弱焊條的誤開(kāi)啟。

輸液產(chǎn)品從出廠到臨床使用具有一定的周期，雙室袋在儲(chǔ)存和放置的過(guò)程中，由于袋體仍然存在一定的透氣率，空氣中的氧氣會(huì)逐漸透過(guò)袋體進(jìn)入袋內(nèi)與藥品發(fā)生反應(yīng)，從而影響藥劑的質(zhì)量。特別是對(duì)于氧氣敏感的藥劑，存在很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

能夠用于包裝輸液產(chǎn)品軟袋的材料包括PVC、聚乙烯、聚丙烯等，但上述材料本身均存在一定的缺陷，如PVC材料含有致癌性增塑劑鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)，由于DEHP能夠滲漏于藥液中，長(zhǎng)期使用會(huì)影響造血功能；PVC材料本身具備透氣性和滲透性，如滅菌溫度控制不好，輸液袋會(huì)出現(xiàn)暇水泛白不透明等情況；而聚乙烯材料耐高溫性能差，給高溫消毒帶來(lái)不便，聚丙烯材料在低溫下脆性較高。因此迫切需要具備優(yōu)良特性的包裝材料來(lái)保證輸液產(chǎn)品的安全性。

實(shí)用新型內(nèi)容

本實(shí)用新型的目的是提供一種結(jié)構(gòu)新穎獨(dú)特，使用方便，并且能夠有效降低氧氣滲入量，材質(zhì)安全且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的包裝丙氨酰谷氨酰胺、氨基酸(18) 注射液的雙室袋產(chǎn)品；具體技術(shù)方案為：一種包裝丙氨酰谷氨酰胺和氨基酸(18) 注射液的雙室袋，包括輸液袋本體，所述輸液袋本體通過(guò)弱焊條分隔為兩個(gè)腔室；所述輸液袋本體兩側(cè)面覆蓋有密封的阻隔膜；所述兩個(gè)腔室分別獨(dú)立包裝有丙氨酰谷氨酰胺注射液、氨基酸(18)注射液。