[實用新型]納米膜過濾系統

有效

• 申請號: 201720325271.3
• 申請日: 2017-03-30
• 公開（公告）號: CN206924509U
• 公開（公告）日: 2018-01-26
• 發明（設計）人: 周安;席智贏;朱孟沼;菅長永;馬山
• 申請（專利權）人: 山東泰邦生物制品有限公司
• 主分類號: B01D36/00
• 分類號: B01D36/00
• 代理公司: 濟南舜昊專利代理事務所(特殊普通合伙)37249
• 代理人: 侯緒軍

技術領域

本實用新型屬于過濾去除生物制品或血液制品中的病毒所用系統，具體涉及一種納米膜過濾的系統。

背景技術

由于生物制品或血液制品中潛在著污染病毒的可能性，國家相關藥品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則要求，在生物制品和血液制品生產過程中，必須加入兩種或更多機制不同的病毒去除/滅活方法，用于預防潛在的病毒風險。換言之，即使制品中沒有病毒存在，也必須進行病毒去除/滅活。

納米膜過濾去除病毒方法作為二十世紀八、九十年代興起的去除病毒的方法，現已經為國外生物制品和血液制品制藥企業所采用，涉及產品如基因工程藥物（單克隆抗體、重組凝血因子等）、血液制品（凝血因子、免疫球蛋白、抗凝血酶等）和細胞因子等，國內制藥廠家也已經部分采用或在制品研發過程中設計加入。

納米膜過濾去除病毒的原理是基于膜孔徑大小截留病毒。該方法可以有效去除脂包膜病毒、非脂包膜病毒和細小病毒，其中去除細小病毒的作用是其他病毒滅活方式，如S/D滅活、干熱滅活和巴氏滅活所不能實現的。同時，在可靠有效的去除病毒時，納米膜過濾又具有良好的蛋白質滲透率，避免了相對激烈的化學、高溫滅活方法，可以較好的保留蛋白質的完整性和生物活性。通常情況下，納米膜過濾是在目標蛋白純化后、除菌過濾步驟之前進行，進一步限制了下游污染的風險。

雖然該方法在國內制藥廠家已經廣泛接受，但尚無專業設備進行納米膜過濾。實際操作時需人工組建相關設備，工作繁瑣，操作時間長，制品回收率低，且易存在人為差錯、污染和交叉污染的風險。在大型密閉容器中充盈壓縮空氣容易帶來安全隱患。無法實現對納米膜過濾步驟進行計算機化系統記錄及控制的GMP要求。

因此，需要針對上述的缺陷，設計一套專門的設備或系統對生物制品或血液制品進行納米膜去除病毒過濾，以克服現有的過濾過程中組建設備耗時長、工作量大、制品回收率低等缺陷。

發明內容

為了解決上述的技術問題，本實用新型提供了一種能實現自動化控制的、減少人為差錯、盡可能避免交叉污染的納米膜過濾系統；

納米膜過濾系統，該系統包括通過管路依次連接的進液端設備，膜過濾設備以及過濾后收集設備。通過以上的設備所形成的系統可完成對生物或血液制品的除病毒過濾工作。

但是為了使本實用新型的系統實現自動化控制，本實用新型作了更進一步的改進，進液端設備、膜過濾設備以及過濾后收集設備分別與控制器相連接，由控制器對以上的各設備進行控制。

控制器連接有觸摸屏，操作人員通過觸摸屏對各個部件實現自動化控制。

進液端設備包括：通過管道依次串聯連接的減壓閥、多通道閥Ⅰ以及至少一個儲液容器。

進液端管道內通入的壓縮空氣的壓力范圍為0-0.35Mpa，以上的壓力范圍是本實用新型中適宜的工作壓力范圍。

儲液容器為金屬容器、塑料容器或PVC容器、或軟材質容器中的任一種，比如儲液容器可以是不銹鋼材質的容器，或者是一次性輸液袋等。

納米膜過濾系統的詳細結構如下：

膜過濾設備包括上層平臺和下層平臺；上層平臺和下層平臺相互平行，且通過支撐桿相連接；

還包括與儲液容器的出口端相連接并且位于下層平臺上方的多通道閥Ⅱ；

多通道閥Ⅱ分成兩個相并聯的支路，一條支路為直通管道，另一條支路為帶有動力泵的管道，兩條支路相匯合連接多通道閥Ⅲ后穿過上層平臺；

穿過上層平臺的管道上從下至上依次有第一壓力傳感器、預過濾膜固定裝置、流量計、氣泡傳感器、第二壓力傳感器、帶有第二放氣閥的納米膜固定裝置；該段管道與上層平臺上的固定裝置活動連接；

過濾后收集設備包括收集容器，收集容器與納米膜固定裝置之間通過管道相連接；該管道上依次有截止閥和留樣閥；收集容器下方有重量計量裝置；

動力泵下方有由電機驅動的角度調節平臺；該電機可以是步進電機，不僅能對角度平臺提供驅動，也可以對角度調節平臺實現角度控制；

氣泡傳感器與第二壓力傳感器之間有第一放氣閥；

減壓閥、多通道閥Ⅰ、多通道閥Ⅱ、多通道閥Ⅲ、第一放氣閥、第二放氣閥、截止閥和留樣閥均為電磁閥；

減壓閥通過減壓閥控制模塊與控制器連接；

多通道閥Ⅰ通過多通道閥Ⅰ控制模塊與控制器連接；

多通道閥Ⅱ通過多通道閥Ⅱ控制模塊與控制器連接；

多通道閥Ⅲ通過多通道閥Ⅲ控制模塊與控制器連接；

第一放氣閥通過第一放氣閥控制模塊與控制器連接；

第二放氣閥通過第二放氣閥控制模塊與控制器連接；

截止閥通過截止閥控制模塊與控制器連接；