[實用新型]一種封堵器

有效

• 申請號: 201720115325.3
• 申請日: 2017-02-08
• 公開（公告）號: CN206910358U
• 公開（公告）日: 2018-01-23
• 發明（設計）人: 李彪;葛均波;周達新;葉金華;沈靂
• 申請（專利權）人: 寧波迪創醫療科技有限公司
• 主分類號: A61B17/00
• 分類號: A61B17/00;A61B17/12
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本實用新型涉及一種經皮醫療器械領域，更具體地，涉及一種通過鞘管輸送技術利用介入的方法傳送到人體和/或動物體內，用于封堵其缺損開口、或組織破口、內腔、器官通道等的一種封堵器。

背景技術

介入治療，是介于外科、內科治療之間的新興治療方法，包括血管內介入和非血管介入治療。經過30多年的發展，現在已和外科、內科一起稱為三大支柱性學科。簡單的講，介入治療就是不開刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上作直徑幾毫米的微小通道，或經人體原有的管道，在影像設備(血管造影機、透視機、CT、MR、B超等)的引導下對病灶局部進行治療的創傷最小的治療方法。介入治療具有創傷小、簡便、安全、有效、并發癥少和明顯縮短住院時間等優點。

作為介入治療的植入物，封堵器可用于封堵人體和/或動物體內的缺損開口、或組織破口、內腔、器官通道。例如，已在臨床上得到廣泛應用的先天性心臟病治療，包括房間隔缺損(如圖1所示)、室間隔缺損、動脈鞘管未閉等缺損開口的封堵，其主要的原理是將左右心房間的“漏洞”、左右心室間的″漏洞″、主動脈與肺動脈之間的通道堵住。再例如，近年來被發展用于治療結構性心臟病，包括左心耳等內腔、器官通道的口部或內部，如將封堵器置于左心耳，以阻斷進入左心耳的血流，消除由于房顫而致使左心耳形成血栓的風險，預防中風。

然而通過介入方法將封堵器送達人體和/或動物體內的缺損開口、或組織破口、內腔、器官通道所經過的入路途徑，包括人體動靜脈和/或心臟，過于迂曲，要求外徑非常小的且柔性的鞘管，同時要求封堵器可輕松進入鞘管中且可輕松從鞘管中得以釋放，因此封堵器應具有壓縮后體形小(low profile)的性能。另外，封堵器應能準確到達預定部位且完全有效封堵缺損開口、內腔、器官通道，這要求封堵器具有很好的力學要求和血流動力要求，封堵器的結構必須要有很合理的設計。

現有技術中，封堵器的基本結構為超彈性的鎳鈦合金絲經上下交替穿插密集編織而成的自膨式雙盤狀或蘑菇狀等結構，以形成支架主體，支架主體的內部填充有聚酯或聚四氟乙烯等制成的膜，用于阻隔血液流入或流出缺損開口、或組織破口、內腔、器官通道。例如房間隔缺損類封堵器，左心耳類封堵器，其在心臟解剖結構中的位置如圖2和圖3所示。其具有結構簡單的優點，但存在諸多缺點，包括

(1)封堵器采用傳統的上下交替穿插編織結構，導致：

a.封堵器的封堵盤壓縮進鞘管后的壓縮長度遠遠大于其從鞘管釋放后自然狀態的長度，而膜的可逆形變有限，因此無法采用覆膜(所有區域的膜與絲均固定連接)設計；

b.封堵盤的絲與絲之間受到位置限制，當封堵盤放置在缺損開口、內腔、器官通道時，由于絲之間的相互牽扯，如圖4a和4b所示，封堵盤難以適應口部凹凸不平的形狀，形成空隙區(如標號6所示)，致使不能完全封堵目標部位，如圖2和圖3所示，術后有殘余分流，目前這種現象在臨床上屢見不鮮。

(2)現有封堵器只能通過在支架主體內部放置膜通過簡單的數點縫合得以實現連接，導致：

a.除膜的邊緣外，膜與封堵盤的絲之間相對位置未固定，封堵盤壓縮進輸送鞘管后，膜在鞘管中排布混亂無序導致較大空隙，因此封堵器壓縮后體形(profile)較大，致使所用鞘管直徑較大，如左心耳類封堵器，目前能適應的最小鞘管為8-10F；這依然對血管以及血管入路的要求偏高，即目前封堵器存在一定的適應局限性；

b.膜與支架主體雖通過縫合方式進行連接，但上下交替穿插編織結構未能使膜與支架固定牢固，在出入鞘管時會使膜相對支架主體的絲滑動，甚至使縫合線斷裂導致膜縮成一團，在釋放封堵器時會出現膜展開不完全的現象，造成封堵不完全，有殘余分流；

c.封堵盤的絲之間由于位置未相對固定，封堵器植入后，隨著心臟的跳動以及血液不斷沖擊，易導致絲之間的相互摩擦，導致絲遠期疲勞斷裂的高風險；

d.通過已經形成的具有上下交替穿插編織結構的支架主體的細小網孔(如圖4a所示)這一十分狹小的操作通道將膜放置進入支架主體內部、再將膜在支架主體內部鋪開成圓盤狀，以及最后將支架主體內部的膜與主體圓周邊緣的絲進行縫合連接等系列操作較困難；

e.由于采用的膜基本為聚酯或聚四氟乙烯類的無紡布，這種無紡布雖生物相容性良好，柔軟，但不適合縫合，這極易造成膜與封堵器脫離或膜被撕裂，致使不能有效封堵，通過前期的實驗與使用已得到驗證；

f.膜在封堵盤的內部，封堵盤的鎳鈦合金絲與血液等會直接接觸導致鎳離子析出最終導致毒性、致敏性和致畸性的風險，生物相容性欠佳；也易導致在封堵盤表面上形成血栓等并發癥。