[實用新型]一種白喉疫苗接種效果快速評價試劑盒

有效

• 申請號: 201720088584.1
• 申請日: 2017-01-20
• 公開（公告）號: CN206387807U
• 公開（公告）日: 2017-08-08
• 發明（設計）人: 王諾;吳邊;曾強;黃晶;徐云;彭芳霽
• 申請（專利權）人: 武漢生命科技股份有限公司
• 主分類號: G01N33/577
• 分類號: G01N33/577;G01N33/569
• 代理公司: 北京眾合誠成知識產權代理有限公司11246
• 代理人: 徐楊松

技術領域

本實用新型涉及生物檢測技術領域，具體涉及一種白喉疫苗接種效果快速評價試劑盒。

背景技術

白喉(diphtheria)是由白喉棒狀桿菌(C.diphtheriae)經空氣飛沫傳播引起的急性呼吸道傳染病。其臨床特征為咽、喉、鼻等處黏膜充血、腫脹并有灰白色假膜形成，以及由細菌外毒素引起的全身中毒癥狀，嚴重者可有中毒性心肌炎和周圍神經麻痹該菌能產生強烈外毒素，進入血液可引起全身中毒癥狀。潛伏期1～7天，一般為2～4天。根據病變部位，可分為咽白喉、喉白喉、鼻白喉和其他部位白喉。成人和年長兒童以咽白喉居多，其他類型的白喉較多見于幼兒。白喉桿菌侵襲力弱，侵入上呼吸道黏膜后，僅在表層上皮細胞內繁殖，一般不引起菌血癥。當局部黏膜有損傷時，如患百日咳、猩紅熱、百日咳或上呼吸道感染時，白喉桿菌的侵襲力增強。在白喉桿菌的繁殖過程中產生的外毒素不但可引起局部病變，還可引起全身性中毒性病變，是致病的主要因素。此毒素有A和B兩個亞單位組成，兩者通過二硫鍵連接，B亞單位無直接的毒性，但它有一個受體結合區和一個轉位區。B亞單位可以與細胞表面特異性受體(膜受體pro-hHB-EGF)結合，結合后通過轉位區的介導，可輸送A亞單位進入宿主胞質內。

白喉疫苗的成份是白喉類毒素，即經處理的白喉毒素，可以誘生具有保護作用的抗毒素。自1974年WHO擴大免疫規劃(EPI)開始時，白喉類毒素與破傷風和百日咳疫苗組成的聯合疫苗(DTwP)就被包括在內。在1980～2000年期間，白喉的總報告病例數減少幅度>90％。基礎免疫程序完成后平均保護時間為10年左右。保護性免疫在接觸產毒的白喉桿菌后會得到加強。如不能通過此自然途徑獲得加強免疫，對嬰兒期后及小學低年級兒童需進行白喉類毒素的加強免疫，以便維持保護性免疫力。

免疫規劃工作一直以來都是政府工作的重點之一，兒童的預防免疫關乎其一生的健康，疫苗接種、疾病預防遠比疫病的治療更為重要。由于個體免疫水平的差異、疫苗質量、接種程序的規范與否以及隨時間推移抗體水平的逐漸下降等原因，疫苗接種后，大部分人群獲得了免疫保護，但仍有部分人群由于以上原因導致抗體水平低下，無法抵御相關傳染病的侵襲。開展抗體檢測，對抗體水平不足的人群進行有針對性的補種，對有效形成免疫屏障、預防傳染病的發生、保護相關人群的健康有著十分重要的意義。我國經過多年的努力，計劃免疫已取得相當的成就，但疫苗接種后相關對應的抗體水平檢測、疫苗接種后免疫效果的評價等工作相對滯后，目前國家已加強了這方面的工作安排部署。

目前市場上的白喉桿菌IgG抗體酶聯免疫檢測試劑樣品采用血清/血漿，需血量多且需靜脈抽血，基層使用存在諸多不便，尤其是低年齡組兒童采血更為困難，有的試劑還存在促凝劑對檢測的干擾等問題。因此推出效期長、操作簡便，適用于血清、血漿、全血檢測的試劑已成為當務之急。

為適應各級臨床醫院及疾控中心開展白喉桿菌IgG抗體檢測的需求，我們研制出了適合于全血、血清、血漿樣品的白喉桿菌IgG抗體檢測試劑，試劑盒穩定，有效期達到一年，每次檢測僅需血樣5微升。

試劑盒適用于白喉桿菌IgG抗體的篩查。篩查結果可應用于接種含白喉類毒素成分疫苗后人群抗體陽性率的檢測、白喉相關流行病學調查、個體白喉桿菌易感性的判定等。

評價疫苗免疫效果最可靠的方法就是檢測接種者體內血清中的特異抗體的含量。當前市場上檢測白喉類毒素抗體的商品化試劑盒多采用酶聯免疫法和化學發光法，這些方法雖然靈敏度高、結果準確、化學發光試劑還可以對抗體進行定量，但在實際操作上存在諸多不便，如步驟復雜、耗時較長，還需使用特定的儀器設備；試劑盒需4℃保存；對樣品要求靜脈采血等，不易在基層普及運用。