[發明專利]治療心腦血管疾病的藥物組合物及其制備方法和用途

有效

• 申請號: 201711478801.9
• 申請日: 2017-12-29
• 公開（公告）號: CN108096318B
• 公開（公告）日: 2020-03-31
• 發明（設計）人: 屠鵬飛;王金鈴;李春;李軍
• 申請（專利權）人: 北京中醫藥大學
• 主分類號: A61K31/704
• 分類號: A61K31/704;A61K31/343;A61K36/537;A61P9/00;A61P9/10;A61P25/00;A61K36/258;A61K31/045
• 代理公司: 北京悅成知識產權代理事務所(普通合伙) 11527
• 代理人: 高艷麗

本發明公開了一種用于治療心腦血管疾病的藥物組合物及其制備方法和用途。所述藥物組合物包括如下組分：丹參總酚酸提取物8～25wt％，三七總皂苷提取物45～70wt％和天然冰片20～32wt％。本發明的藥物組合物療效提高，且未顯示胃腸刺激性的副作用。

技術領域

本發明涉及一種治療心腦血管疾病的藥物組合物，還涉及該組合物的制備方法和用途。

背景技術

復方丹參片始創于1975年，由上海中藥二廠研制，于1977年被中國藥典收錄，至今已在臨床使用40年。該方主要由丹參、三七以及冰片組成，具有活血化瘀、理氣止痛的功效，臨床上主要用于冠心病、胸悶以及心絞痛。近年來，由于該方廣泛應用于臨床，不僅在劑型上多次優化，在主治上也幾經擴展，目前在臨床上還可用于腦中風、糖尿病、高血脂以及婦科雜病等疾病。

由于復方丹參片的卓越療效，對其研究也逐漸深入，并出現了眾多在復方丹參片基礎上的改良處方，通常是由丹參提取物、三七提取物、冰片或類似物質制成的藥物組合物。其中冰片可以用天然冰片和合成冰片；冰片類似物質有樟腦、降香油等。例如中國專利申請03144310.9公開了一種治療心腦血管疾病的中藥組合物，按重量比計由丹參提取物5～80％、三七提取物15～93％、冰片或樟腦2～15％組成。中國專利申請200510014838.7公開了一種治療心腦血管疾病的中藥組合物，按重量比計由丹參提取物60～95％、三七提取物2.5～25％、冰片或樟腦2.5～15％組成。中國專利申請200510014850.8公開了一種治療心腦血管疾病的中藥組合物，按重量比計由含50～98％丹參素的丹參提取物2.5～40％、含70～98％丹參總酚酸的丹參總酚酸提取物2.5～40％、含70～98％三七總皂苷的三七提取物15～93％和天然冰片或降香油2～15％組成。上述治療心腦血管疾病的中藥組合物均是在復方丹參處方基礎上的改進。此外，中國專利申請200610024206.3公開了一種治療心血管疾病的口腔崩解片，其含有丹參總酚酸和三七總皂苷，且不含有冰片，并認為因此改變了藥物服用量大且穩定性差的缺陷。中國專利申請200910242525.5公開了一種用于治療心腦血管疾病的藥物組合物，其包含人參總皂苷與丹參總酚酸，同樣不含有冰片。

通常認為，冰片或其類似物質容易造成胃腸刺激性而發生毒副作用，因而在目前的復方丹參相關藥物配方中，冰片或其類似物質的含量限制在15wt％以下，實際則控制在10wt％以下。另外，相較于天然冰片，合成冰片價格低廉，樟腦、降香油等也具有辛散作用，且價格更低，因而目前傾向于用這些物質替代天然冰片，甚至不添加冰片。

發明內容

本申請發明人通過對復方丹參藥物組合物的配方的深入研究，發現當采用天然冰片，且增大復方丹參藥物配方中天然冰片的比例，并將丹參提取物與三七提取物的配比控制在一定范圍內時，天然冰片能夠顯著增強丹參和三七中活性組分的藥效，提高療效，同時并未顯示胃腸刺激性的副作用。在此發現的基礎上完成了本發明。

本發明的目的在于提供一種藥物組合物，該組合物對心腦血管疾病具有較好的治療作用。

本發明的另一目的在于提供所述藥物組合物的制備方法。

本發明的再一目的在于提供用于治療心腦血管疾病的藥物制劑。

本發明的又一目的在于提供所述藥物組合物的制藥用途。

本發明提供一種用于治療心腦血管疾病的藥物組合物，其包括如下組分：丹參總酚酸提取物8～25wt％，三七總皂苷提取物45～70wt％和天然冰片20～32wt％。

根據本發明的藥物組合物，優選地，其包括如下組分：丹參總酚酸提取物10～20wt％，三七總皂苷提取物52～65wt％和天然冰片22～30wt％。

根據本發明的藥物組合物，優選地，其包括如下組分：

丹參總酚酸提取物15wt％，三七總皂苷提取物58wt％和天然冰片27wt％；或者