[發(fā)明專利]一種提高鹽酸右美托咪定注射液穩(wěn)定性的處理方法及鹽酸右美托咪定注射液有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201711461965.0 | 申請(qǐng)日： | 2017-12-28 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN108113986B | 公開(kāi)（公告）日： | 2019-10-29 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 狄彩霞;王振國(guó);康月菊;郭良;胡菲;李曉林;張俊燕;姚春虎;費(fèi)暉娟;高凱麗 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 石藥銀湖制藥有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K31/4174 | 分類號(hào)： | A61K31/4174;A61K9/08;A61K47/02;A61P25/20;A61P25/22;A61J1/05;A61J1/14 |
| 代理公司： | 北京輕創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11212 | 代理人： | 楊立;王灝增 |
| 地址： | 044000*** | 國(guó)省代碼： | 山西;14 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 鹽酸右美托咪定 注射液 注射液穩(wěn)定性 活性基團(tuán) 氨基 氮?dú)獗Ｗo(hù) 微孔濾芯 玻璃瓶 內(nèi)表面 滅菌 巰基 羧基 修飾 裝入 配制 過(guò)濾 冷卻 | ||
1.一種提高鹽酸右美托咪定注射液穩(wěn)定性的處理方法，其特征在于，包括如下步驟：在氮?dú)獗Ｗo(hù)下，將配制好的鹽酸右美托咪定注射液經(jīng)微孔濾芯過(guò)濾，冷卻至35-40℃，裝入內(nèi)表面修飾有活性基團(tuán)的硅烷化的玻璃瓶中，滅菌即可；其中，所述硅烷化的玻璃瓶是通過(guò)將玻璃瓶浸漬于帶有活性基團(tuán)的硅烷化試劑中，進(jìn)行硅烷化反應(yīng)而得，所述活性基團(tuán)為氨基、巰基、羧基、酸酐中的一種或多種。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的處理方法，其特征在于，所述鹽酸右美托咪定注射液的配制方法如下：
取配制量40％的注射用水，注射用水的溫度為70-80℃，加入處方量的氯化鈉，攪拌至溶解；再加入處方量的鹽酸右美托咪定，攪拌至溶解，加注射用水至全量，攪拌20-35min。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的處理方法，其特征在于，所述硅烷化反應(yīng)的溫度為10-40℃，時(shí)間為0.5-4h。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的處理方法，其特征在于，在玻璃瓶進(jìn)行硅烷化反應(yīng)之前，還包括對(duì)玻璃瓶?jī)?nèi)表面進(jìn)行預(yù)處理使之羥基化的過(guò)程。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的處理方法，其特征在于，所述預(yù)處理的過(guò)程為：將玻璃瓶浸漬于Piranha溶液中，室溫處理30min，然后水洗、干燥。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的處理方法，其特征在于，在玻璃瓶進(jìn)行硅烷化反應(yīng)之后，還包括將硅烷化的玻璃瓶依次用丙酮和去離子水清洗并干燥的過(guò)程。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的處理方法，其特征在于，所述注射用水為充氮處理后的注射用水。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的處理方法，其特征在于，所述玻璃瓶為中硼硅玻璃瓶。
9.一種采用權(quán)利要求2-8任一項(xiàng)所述的處理方法得到的鹽酸右美托咪定注射液。
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