[發(fā)明專利]一種一次性醫(yī)用水凝膠眼貼及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201711456065.7
• 申請日: 2017-12-28
• 公開（公告）號: CN108113963A
• 公開（公告）日: 2018-06-05
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 楊喜群;劉星;李宏博;王衛(wèi)南;王衛(wèi)東;王桃紅;賈東興;周瑜;李芳柄;夏大衛(wèi);項騰;張升炎;呂娜
• 申請（專利權(quán)）人: 仙居優(yōu)億醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K47/32;A61K47/36;A61K47/10;A61P27/02
• 代理公司: 杭州豐禾專利事務(wù)所有限公司 33214
• 代理人: 王曉峰

本發(fā)明提供一種一次性醫(yī)用水凝膠眼貼，該眼貼按重量比計由以下組分組成：10～20%醫(yī)用聚乙烯醇、1～3%保濕劑、0.01～0.1%植物香精、0.5～1%抗菌劑，其余的為純化水，各組分之和為100%；本發(fā)明提供的一次性醫(yī)用水凝膠眼貼，抗菌性高，水含量較高，成型度較好，透明度高，強度合適，且沒有刺激皮膚的殘留物。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療用品領(lǐng)域，具體涉及一種一次性醫(yī)用水凝膠眼貼。

背景技術(shù)

我國每年的全麻手術(shù)或者各類需要不同程度麻醉手術(shù)的數(shù)量高達(dá)三千六百萬例，其中大部分麻醉手術(shù)都涉及一種難以規(guī)避的問題：暴露性角膜炎。暴露性角膜炎具體是指麻醉病人或者昏迷病人在角膜失去眼瞼保護的狀態(tài)下長時間暴露在空氣中致使淚液分泌減少、蒸發(fā)增加等癥狀，甚至可能導(dǎo)致角膜潰瘍。暴露性角膜炎產(chǎn)生的主要原因是麻醉藥物的影響，當(dāng)患者被采取麻醉操作后會處于神志喪失狀態(tài)，麻醉藥物和肌松藥的共同作用使得患者的肌肉松弛，包括眼部肌肉，以致患者無法正常閉眼。據(jù)相關(guān)臨床數(shù)據(jù)顯示，暴露性角膜炎的發(fā)生率高達(dá)40%。

目前臨床上采取的傳統(tǒng)的保護措施主要有以下三種，濕潤紗布覆蓋、藥物涂抹、醫(yī)用膠帶覆蓋固定。這三種方式都有很大的問題，無論是臨床操作還是對病人的眼瞼保護上，都達(dá)不到安全、高效、易處理的要求。

近年來一種新的材料進(jìn)入麻醉科室醫(yī)療用品的視線—水凝膠(Hydrogel)。水凝膠以水為分散介質(zhì)，通過水溶性高分子引入大量親水基團，親水基團與水分子通過氫鍵結(jié)合，將水分子固定在由水溶性高分子形成的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)中。水凝膠是一種高分子三維網(wǎng)絡(luò)體系，性質(zhì)柔軟，能保持一定的形狀，能吸收大量的水，其中比較典型的水溶性高分子有醫(yī)用聚乙烯醇（PVA），它可以通過低溫冷凍交聯(lián)的方式將水分鎖在三維立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)中。

總體來說，市面上的水凝膠眼貼基本分為三類：化學(xué)交聯(lián)成型、輻射交聯(lián)成型和物理交聯(lián)成型。化學(xué)交聯(lián)的方式的優(yōu)點是交聯(lián)速度快，成型時間短，膠體的強度較高，但是在交聯(lián)的過程中需要添加類如交聯(lián)劑、酸堿調(diào)節(jié)劑等添加劑，CN102293697A公開了一種通過添加交聯(lián)劑的方法制備的麻醉眼貼，其中不僅含有金屬鹽類物質(zhì)，還含有類如氫氧化鈉的pH調(diào)節(jié)劑，這些物質(zhì)或多或少對皮膚產(chǎn)生不同程度的刺激。輻射交聯(lián)主要的機理為射線輻照高分子后產(chǎn)生各種自由基，通過自由基的相互結(jié)合而形成新的連接鍵。輻照交聯(lián)反應(yīng)效率取決于高分子鏈結(jié)構(gòu)以及所處的環(huán)境。但是對于用于保護眼瞼濕潤的眼貼，此種方法的缺點十分明顯，其方式形成的水凝膠膠體的水含量較低，且硬度較大，一般更適用在醫(yī)用敷料領(lǐng)域。物理交聯(lián)的方式主體為低溫冷凍交聯(lián)，對于半結(jié)晶性的高聚物PVA來說物理凝膠化通常是由于微晶的形成而引發(fā)的。這些微晶是一些小的有序區(qū)域為結(jié)晶過程的晶核但是無法進(jìn)一步長大。當(dāng)這些微晶作為交聯(lián)點把多個聚合物分子鏈連在一起時則形成三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。但是這種方法也有一定的弊端，水凝膠膠體的主體為水分，所以很容易殘留和滋生菌類，CN105381496A公開了一種通過冷凍交聯(lián)制備的麻醉眼貼，此種方法制備的眼貼不含任何抗菌劑，保濕劑，從生產(chǎn)到輻照滅菌的過程中很難保證眼貼膠體的無菌性和濕潤性。

CN103494668A公開了一種醫(yī)用水凝膠保濕眼貼及其制備方法，該專利使用殼聚糖作為抗菌劑成分，經(jīng)過實驗發(fā)現(xiàn)，殼聚糖難以溶解到水溶性高分子水溶液體系中的，不能直接獲得抑菌效果良好且透明度高的一次性眼貼，即無法真正實現(xiàn)其所述的抗菌效果。為了幫助殼聚糖溶解，技術(shù)人員必然需要添加低濃度酸性溶液，如鹽酸溶液幫助其溶解，然而，這種方法使得體系中殘留酸性物，損傷皮膚，且生物相容性降低。另外，公開的制備方法要冷凍解凍循環(huán)三次，耗時長，易被污染。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決以上問題，本發(fā)明提供一種一次性醫(yī)用水凝膠眼貼，:該眼貼按重量比計由以下組分組成：10～20%醫(yī)用聚乙烯醇、1～3%保濕劑、0.01～0.1%植物香精、0.5～1%抗菌劑，其余的為純化水，各組分之和為100%；

其中，所述抗菌劑為殼聚糖季銨鹽；所述保濕劑選自甘油、丙二醇或山梨糖醇中的一種或多種；所述植物香精選自薄荷香精、玫瑰香精或薰衣草香精中的一種或多種；