[發(fā)明專利]復(fù)方醋酸地塞米松乳膏及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201711439143.2 | 申請(qǐng)日： | 2017-12-26 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN107982209A | 公開(kāi)（公告）日： | 2018-05-04 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 龍濤;王鳳;梅勇;楊莉;李林霞;袁開(kāi)超;朱鋒;唐攀;陳波;左娟 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 重慶希爾安藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/06 | 分類號(hào)： | A61K9/06;A61K31/573;A61K31/045;A61K31/125;A61K31/10;A61K47/10;A61K47/20;A61P17/04;A61P17/00;A61P25/00;A61P17/08 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)11371 | 代理人： | 肖麗 |
| 地址： | 401520 重慶*** | 國(guó)省代碼： | 重慶;85 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 復(fù)方 醋酸 地塞米松 及其 制備 方法 | ||
1.一種復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，按照重量份數(shù)計(jì)，所述復(fù)方醋酸地塞米松乳膏主要由以下組分制成：醋酸地塞米松0.05～0.3份、水基輔料15～20份、油基輔料10～18份、二甲基亞砜1～3份、2.6-二叔丁基對(duì)甲酚0.1～0.5份、樟腦1～5份、薄荷腦1～5份和水155～170份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，按照重量份數(shù)計(jì)，所述醋酸地塞米松乳膏主要由以下組分制成：醋酸地塞米松0.1～0.2份、水基輔料16～19份、油基輔料12～15份、二甲基亞砜1～3份、2.6-二叔丁基對(duì)甲酚0.1～0.3份、樟腦1～3份、薄荷腦1～3份和水158～168份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，按照重量份數(shù)計(jì)，所述醋酸地塞米松乳膏主要由以下組分制成：醋酸地塞米松0.12～0.17份、水基輔料17～18份、油基輔料13～14份、二甲基亞砜1～2份、2.6-二叔丁基對(duì)甲酚0.1～0.2份、樟腦1～2份、薄荷腦1～2份和水160～165份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1～3任一項(xiàng)所述的復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述水基輔料包括依地酸二鈉、羥苯乙酯、丙二醇、三乙醇胺和卡波姆；
優(yōu)選的，所述依地酸二鈉、羥苯乙酯、丙二醇、三乙醇胺和卡波姆的質(zhì)量比為，0.01～0.03：0.1～0.3：5～7：0.5～0.8：0.3～0.6。
5.根據(jù)權(quán)利要求1～3任一項(xiàng)所述的復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述油基輔料包括硬脂酸、平平加、十八醇和十六醇；
優(yōu)選的，所述硬脂酸、平平加、十八醇和十六醇的質(zhì)量比為，15～17：1～3：1～3：1～3。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述油基輔料還包括硬酯酸甘油酯和聚乙二醇100硬脂酸酯。
7.一種根據(jù)權(quán)利要求1～6任一項(xiàng)所述的復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的制備方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：
(a)、將所述水基輔料充分溶解于水中，制得制備水相，并在70～75℃下保溫待用；同時(shí)，將所述油基輔料在70～75℃下充分混合，制得制備油相，并在70～75℃下保溫待用；
(b)、將二甲基亞砜平均分為兩份，第一份二甲基亞砜溶解醋酸地塞米松和2.6-二叔丁基對(duì)甲酚，第二份二甲基亞砜溶解樟腦和薄荷腦；
(c)、在70～75℃的溫度條件下將步驟(a)制得的水基輔料和油基輔料充分混合，并加入步驟(b)溶解有醋酸地塞米松和2.6-二叔丁基對(duì)甲酚的第一份二甲基亞砜攪拌并均質(zhì)，隨后降溫至40～45℃加入步驟(b)溶解有樟腦和薄荷腦的第二份二甲基亞砜攪拌并均質(zhì)，制得復(fù)方醋酸地塞米松乳膏。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的制備方法，其特征在于，所述步驟(a)制備水相的具體步驟為：
首先，將羥苯乙酯溶解于丙二醇中，隨后將依地酸二鈉和溶解于丙二醇中的羥苯乙酯加入水中充分混合，然后加入卡波姆，放置10～15小時(shí)使卡波姆充分膨脹溶解，最后，加入三乙醇胺攪拌混合并升溫至70～75℃，制得制備水相。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的制備方法，其特征在于，所述加入三乙醇胺攪拌混合的攪拌速度為30～40r/min。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的制備方法，其特征在于，所述步驟(c)攪拌并均質(zhì)為：首先，在30～40r/min的攪拌速度下攪拌8～12min，隨后在2000～3000r/min的均質(zhì)速度下均質(zhì)3～6min。
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