[發明專利]可吸收植入式器械

在審

• 申請號: 201711434482.1
• 申請日: 2017-12-26
• 公開（公告）號: CN109954171A
• 公開（公告）日: 2019-07-02
• 發明（設計）人: 林振健;胡軍;孫宏濤;張德元
• 申請（專利權）人: 先健科技（深圳）有限公司
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/10;A61L31/14
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 何平

本發明涉及一種可吸收植入式器械，該可吸收植入式器械包括可吸收金屬基體和至少部分覆蓋可吸收金屬基體表面的可降解聚酯層，可降解聚酯層的接觸角大于或等于150°。該可降解聚酯層具有超疏水性，能夠在體液中形成疏水屏障來隔離可吸收金屬基體與體液，從而保護可吸收金屬基體在植入早期緩慢腐蝕甚至不腐蝕；并且，由于可降解聚酯層的超疏水性，能夠延緩可降解聚酯層在水性的體液環境中的降解，有利于減緩或避免植入的早期形成局部酸性環境。因此，植入后在病變部位的修復期內，能夠提供足夠的力學支撐；而在病變部位修復完成后，由于可降解聚酯本身的降解產生局部微酸環境，使可吸收金屬基體快速腐蝕。

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，特別是涉及一種可吸收植入式器械。

背景技術

可吸收植入式器械在植入人體后，支撐或者連接病變部位，直至病變部位痊愈或者恢復正常形態及功能后，該可吸收植入式器械逐漸腐蝕或者降解并被機體完全吸收。根據應用部位的不同，一般認為病變部位的痊愈期為1至6個月。即，可吸收植入式器械需要在植入后的1至6個月內保持結構完整性，并具有足夠的力學性能以支撐或者連接病變部位。而在植入1至6個月后，病變部位痊愈，可吸收植入式器械應當在較短的時間內盡快腐蝕或者降解。

由可吸收金屬材料制成的可吸收植入式器械，因具有良好的力學性能和生物相容性，具有廣泛的臨床應用前景，但其必須解決前文所述的設計需求問題。

其中，為了解決在病變部位修復完成后，加快可吸收植入式器械腐蝕的問題，現有技術通過在金屬基體上設置可降解聚酯層，以期通過可降解聚酯的降解形成局部酸性環境來加速金屬基體的腐蝕。但是，如果可降解聚酯層的早期降解速度無法有效控制，會加快可吸收金屬基體早期的腐蝕，從而難以在植入后的1至6個月內保持結構完整性或提供足夠的力學性能以支撐或者連接病變部位。

發明內容

基于此，有必要提供一種可吸收植入式器械，以在植入后在病變部位的修復期內，能夠提供足夠的力學支撐，在病變部位修復完成后，能夠快速腐蝕。

一種可吸收植入式器械，包括可吸收金屬基體，還包括至少部分覆蓋所述可吸收金屬基體表面的可降解聚酯層，所述可降解聚酯層的接觸角大于或等于150°。

在其中一個實施例中，所述可降解聚酯層的接觸角大于或等于160°。

在其中一個實施例中，所述可降解聚酯層中的可降解聚酯的重均分子量大于或等于1.5萬。

在其中一個實施例中，所述可降解聚酯層的厚度為1～100微米。

在其中一個實施例中，所述可降解聚酯層中的可降解聚酯為聚乙醇酸、聚乳酸、聚丁二酸丁二醇酯、聚-β-羥丁酸、聚己二酸乙二醇酯及聚乳酸-乙醇酸共聚物中的至少一種；或者，所述可降解聚酯層中的可降解聚酯由組成聚乙醇酸、聚乳酸、聚丁二酸丁二醇酯、聚-β-羥丁酸及聚己二酸乙二醇酯的單體中的至少兩種單體共聚而成。

在其中一個實施例中，所述可吸收金屬基體的材料為純鐵、純鋅、純鎂、鐵基合金、鎂基合金或鋅基合金。

一種可吸收植入式器械的制備方法，包括如下步驟：

提供可吸收金屬基體；

將可降解聚酯和聚合物溶于第一溶劑中得到混合聚合物涂覆液；

將所述混合聚合物涂覆液涂覆于所述可吸收金屬基體的表面并干燥，在所述可吸收金屬基體的表面形成混合聚合物涂層；及

將表面形成有混合聚合物涂層的所述可吸收金屬基體浸泡于第二溶劑中使所述聚合物溶解而所述可降解聚酯不溶解，取出并干燥后在所述可吸收金屬基體的表面形成可降解聚酯層，得到所述可吸收植入式器械，其中，所述可降解聚酯層的接觸角大于或等于150°。

在其中一個實施例中，所述涂覆液中，所述可降解聚酯和聚合物的質量比為1:1～9:1。