[發明專利]一種治療冠心病的中藥膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 201711433366.8
• 申請日: 2017-12-26
• 公開（公告）號: CN107890479B
• 公開（公告）日: 2020-09-11
• 發明（設計）人: 劉勇;丁文雅;韋超
• 申請（專利權）人: 南京恒生制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K36/734;A61K47/10;A61P9/10
• 代理公司: 南京天華專利代理有限責任公司 32218
• 代理人: 傅婷婷;徐冬濤

本發明公開了一種治療冠心病的中藥膠囊及其制備方法，該治療冠心病的中藥膠囊包括以重量份計的以下原料：10份白芍、1?1.5份紅參、4?5份淫羊藿、2?3份北山楂、0.1?5份聚乙二醇6000、適量pH調節劑和/或適量玉米淀粉。本發明方案在傳統的中藥水提工藝基礎上加入輔料聚乙二醇6000，能夠有效提升有效成分提取轉移率，并且能有效防止膠囊的吸濕，增加膠囊的穩定性，延保了產品質量，且具有工藝操作簡單，易于實現工業化的特點。

技術領域

本發明屬于中藥領域，具體涉及一種治療冠心病的中藥膠囊及其制備方法。

背景技術

冠狀動脈粥樣硬化性心臟病是冠狀動脈血管發生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或壞死而導致的心臟病，常常被稱為“冠心病”。但是冠心病的范圍可能更廣泛，還包括炎癥、栓塞等導致管腔狹窄或閉塞。世界衛生組織將冠心病分為5大類：無癥狀心肌缺血(隱匿性冠心病)、心絞痛、心肌梗死、缺血性心力衰竭(缺血性心臟病)和猝死5種臨床類型。臨床中常常分為穩定性冠心病和急性冠狀動脈綜合征。

心痛康膠囊是有紅參粉與芍藥、淫羊藿、北山楂等中藥提取浸膏制成，方中芍藥為君藥，其有效成份為芍藥苷。心痛康膠囊具有益氣活血，溫陽養陰，散結止痛，主要用于氣滯血淤所致的心胸刺痛或悶痛，痛有定處，心悸氣短或兼有神疲自汗，咽干心煩、冠心病、心絞痛等，可以顯著增加冠脈流量，降低心肌耗氧量，抑制血小板聚集，增強心肌耐缺氧能力，明顯增強心臟功能。系《衛生部藥品標準》(新藥轉正)第四冊收載的品種，國家中藥保護品種、國家基本藥物。

現有技術心痛康膠囊中藥浸膏的提取工藝為水提醇沉法，但我們發現其稠浸膏中有效成分提取轉移率較低，數據顯示，稠浸膏的出膏率僅為10～20％，有效成分以君藥白芍中芍藥苷計，平均提取轉移率不大于70％，藥材中的有效成分提取不完全，造成藥材資源浪費嚴重，工藝成本高，且芍藥苷提取轉移率低嚴重影響心痛康膠囊的治療療效，是心痛康膠囊制備工藝面臨的重大難題。

另外，在心痛康膠囊灌裝工序中，我們發現其中藥浸膏干粉吸濕度性較強，易結塊、粘稠，造成灌裝后的膠囊片重差異較大、含量下降、崩解時限延長等嚴重影響膠囊質量的問題，當前僅通過控制灌裝間環境濕度來減緩浸膏干粉的吸濕增重率，但工藝控制穩定性較差，風險較高。

研制過程中我們發現，在心痛康中藥膠囊浸膏水提工藝中控制提取液的pH值加入輔料聚乙二醇6000，能夠有效提升有效成分提取轉移率并能顯著增加膠囊穩定性。依據本發明制備方法，浸膏提取中有效成分芍藥苷平均提取轉移率不低于90％，所制備得到的膠囊75％相對濕度下存放24h，吸濕增重不明顯，崩解時限無明顯延長，有效防止膠囊的吸濕，增加膠囊的穩定性，同時解決了心痛康膠囊生產中有效成分提取轉移率低以及中藥浸膏干粉吸濕性強的問題。

聚乙二醇6000(PEG6000)是環氧乙烷與水縮合而成的高分子聚合物，分子式以HO(CH₂CH₂O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數，它是一種無毒、無刺激性，廣泛應用于各種藥物制劑中，一般用作乳劑、栓劑的基質，也可作為增塑劑和緩釋材料使用。

發明內容

本發明的目的是針對現有中藥提取有效成分轉移率低及中藥產品由于吸濕性強造成質量不穩定的問題，提供一種治療冠心病的中藥膠囊制備方法。

本發明的目的可以通過如下技術方案實現：

一種治療冠心病的中藥膠囊，包括以重量份計的以下原料：10份白芍、1-1.5份紅參、4-5份淫羊藿、2-3份北山楂、0.1-5份聚乙二醇6000、適量pH調節劑和/或適量玉米淀粉。

本發明所述的一種治療冠心病的中藥膠囊，優選包括以重量份計的以下原料：10份白芍、1-1.5份紅參、4-5份淫羊藿、2-3份北山楂、0.5-2份聚乙二醇6000、適量pH調節劑和/或適量玉米淀粉。