[發(fā)明專利]大株紅景天注射液的醇沉方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201711418950.6
• 申請日: 2017-12-25
• 公開（公告）號(hào): CN107982303B
• 公開（公告）日: 2021-03-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 趙國華;房宗寶;吳海波;劉進(jìn)軍;崔立萍;王田田;梁宇;王永亮;周建宇;張仁波;趙吉雪;孟陽;魏鳳云;邱久文
• 申請（專利權(quán)）人: 通化玉圣藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/08
• 分類號(hào): A61K9/08;A61K36/41;A61P9/10
• 代理公司: 通化旺維專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 22205
• 代理人: 王偉

本發(fā)明涉及中藥制劑大株紅景天注射液的醇沉方法，具體是大株紅景天注射液二次醇沉后向醇沉液中通入經(jīng)除菌過濾后0.1?0.4Mpa的壓縮空氣30?150分鐘，能夠更有效、更徹底使藥液中的雜質(zhì)迅速析出，從而解決了工藝中過濾需要連續(xù)不斷的進(jìn)行過濾，且經(jīng)過濾后的藥液還會(huì)不斷析出墨綠色雜質(zhì)的情況。從而提高了產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性有了大幅度的提高、生產(chǎn)效率大大提高，從而提高了質(zhì)量、降低了生產(chǎn)成本，增加了經(jīng)濟(jì)效益。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種大株紅景天注射液制劑的制備方法。具體是大株紅景天注射液在制備過程中向醇沉工序中通入潔凈壓縮空氣，使藥液充分與空氣接觸，使得雜質(zhì)在醇相中能夠與氧氣充分接觸反應(yīng)，達(dá)到氧化析出，從而能夠快捷、有效的去除藥液中雜質(zhì)，更有效的保證用藥安全。

背景技術(shù)

在已有技術(shù)中，大株紅景天注射液是通化玉圣藥業(yè)有限公司獨(dú)家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品，批準(zhǔn)文號(hào)為：國藥準(zhǔn)字Z20060361；國藥準(zhǔn)字Z20060362。性狀：本品為淡黃色至棕黃色的澄明液體。 成份：大株紅景天。適應(yīng)癥狀：活血化瘀。冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛。癥見：胸部刺痛，絞痛，固定不移，痛引肩背及臂內(nèi)側(cè)，胸悶，心悸不寧，唇舌紫暗，脈細(xì)澀。用法用量：靜脈滴注。一次10ml加入250ml 5%葡萄糖注射液中，一日一次，10天為一療程。

制備方法：取大株紅景天1500g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)65%，攪勻，冷藏 24小時(shí)（5～10℃），濾過，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15～1.20(50℃)的清膏，再加乙醇使含醇量達(dá)85%，攪勻，冷藏24小時(shí)（5～10℃），濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20～1.30（50℃）的清膏，加入注射用水1000ml，調(diào)pH值至7.0，加熱煮沸30分鐘，冷藏72小時(shí)（5～10℃），濾過，濾液以截留分子量為10000的超濾柱超濾，超濾液經(jīng)微孔濾膜過濾，灌封，滅菌，即得。傳統(tǒng)工藝對大株紅景天注射液去除雜質(zhì)效果不理想，對收率有影響。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是針對大株紅景天注射液二次醇沉后藥液雜質(zhì)過濾需要連續(xù)不斷的進(jìn)行過濾，且經(jīng)過濾后的藥液還會(huì)不斷析出墨綠色雜質(zhì)，為提高產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性，提高燈檢收率、生產(chǎn)效率，降低成本，對大株紅景天注射液醇沉工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)分析研究，將二次醇沉溶液采用正常過濾的樣本與將二次醇沉后的藥液通入經(jīng)除菌過濾后的壓縮空氣的樣本進(jìn)行對比分析，利于去除雜質(zhì)，提高收率。

在將二次醇沉后的藥液通入經(jīng)除菌過濾后0.1-0.4Mpa的壓縮空氣30-150分鐘，能夠更加有效、更徹底使藥液中的雜質(zhì)迅速析出，一次過濾即可去除雜質(zhì)。從而解決了原工藝中需要多次過濾才能完全去除雜質(zhì)，大大的節(jié)省了過濾時(shí)間和大大減少了濾材的消耗，從而達(dá)到提高了產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性、生產(chǎn)效率、產(chǎn)品燈檢收率，同時(shí)降低了生產(chǎn)成本，增加了經(jīng)濟(jì)效益。

本發(fā)明的技術(shù)解決方案是：制備大株紅景天注射液方法，其步驟如下：取大株紅景天1670g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，冷藏 24小時(shí)（5～10℃），濾過，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15～1.20(50℃)的清膏，再加乙醇使含醇量達(dá)85%，攪勻，冷藏24小時(shí)（5～10℃），通入經(jīng)除菌過濾后0.1-0.4Mpa的壓縮空氣30-150分鐘，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20～1.30（50℃）的清膏，加入注射用水1000ml，加入3‰的活性炭，加熱煮沸30分鐘，冷藏72小時(shí)，除炭過濾，濾液以截留分子量為10000的超濾柱超濾，超濾液經(jīng)微孔濾膜過濾，灌封，滅菌，即得。