[發明專利]一種鹽酸多奈哌齊片溶出度的檢測方法

在審

• 申請號: 201711399264.9
• 申請日: 2017-12-13
• 公開（公告）號: CN109917027A
• 公開（公告）日: 2019-06-21
• 發明（設計）人: 王宇;杜小英
• 申請（專利權）人: 陜西方舟制藥有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸多奈哌齊片的溶出度檢測方法，其特征在于檢測方法包括以下步驟：

(1)色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈-水-高氯酸(350∶650∶1)為流動相，檢測波長271nm，柱溫35℃，流速1.0mL/min。理論板數按鹽酸多奈哌齊峰計算應不低于5000；對照品溶液連續五次進樣RSD應不大于2.0％。

(2)供試品溶液的制備：取鹽酸多奈哌齊片6片，照溶出度測定法(中國藥典2015版四部通則特性檢查法0931)，以900ml的水為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經15分鐘，取溶液5ml，濾過，即得。

(3)對照品溶液：取鹽酸多奈哌齊對照品適量(中國生物制品檢定研究院制)，精密稱定，加鹽酸溶液甲醇-0.1mol/L鹽酸(3∶1)使溶解并稀釋制成每1ml中約含1.1mg的溶液。

(4)測定方法：精密量取供試品溶液與對照品溶液50μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算鹽酸多奈哌齊片的溶出度。

2.根據權利要求1所述的鹽酸多奈哌齊片的溶出度檢測方法，其特征在于，其中(1)高效液相色譜儀檢測器采用二極管陣列檢測器，低壓四元梯度泵，色譜柱為Waters symmetryC18 5μm×4.6mm×150mm，流動相由乙腈-水-高氯酸溶液組成，其最佳配比為350∶650∶1；色譜柱溫度為35℃，檢測波長：271nm，流速為1.0ml/min。

3.根據權利要求1所述的鹽酸多奈哌齊片的溶出度檢測方法，其特征在于，該方法適用于各種需要進行溶出度檢測的鹽酸多奈哌齊相關制劑，如片劑、分散劑及口服固體制劑。