[發(fā)明專(zhuān)利]一種血液感染微生物的快速檢測(cè)系統(tǒng)

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201711384818.8
• 申請(qǐng)日: 2017-12-20
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN108048307A
• 公開(kāi)（公告）日: 2018-05-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 田晶晶;尹煥才;劉荻
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所
• 主分類(lèi)號(hào): C12M1/34
• 分類(lèi)號(hào): C12M1/34;C12M1/24;G01N33/569
• 代理公司: 北京遠(yuǎn)大卓悅知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11369
• 代理人: 韓飛

本發(fā)明公開(kāi)了一種血液感染微生物的快速檢測(cè)系統(tǒng)，其包括：培養(yǎng)瓶，其具有一體成型的好氧培養(yǎng)部和厭氧培養(yǎng)部，所述好氧培養(yǎng)部和厭氧培養(yǎng)部分別內(nèi)置有好氧培養(yǎng)液和厭氧培養(yǎng)液；檢測(cè)板，其包括載體，所述載體內(nèi)部形成有可容納第一檢測(cè)膜和第二檢測(cè)膜的容置空腔；其中，所述好氧培養(yǎng)液在泵的驅(qū)動(dòng)下循環(huán)流動(dòng)于好氧培養(yǎng)部和第一檢測(cè)膜之間，所述厭氧培養(yǎng)液在泵的驅(qū)動(dòng)下循環(huán)流動(dòng)于厭氧培養(yǎng)部和第二檢測(cè)膜之間。本發(fā)明可實(shí)現(xiàn)血液樣本的實(shí)時(shí)掃描和自動(dòng)化檢測(cè)分析，通過(guò)熒光值變化判斷血液中的微生物污染情況，并且血液中微生物的檢測(cè)靈敏度高，檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告時(shí)間短，操作方便，成本低，適用性廣。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及微生物檢測(cè)領(lǐng)域。更具體地說(shuō)，本發(fā)明涉及一種血液感染微生物的快速檢測(cè)系統(tǒng)。

背景技術(shù)

血液制品是臨床疾病治療和急救的重要成分，直接關(guān)系到患者的生命安全。但是目前臨床上血液制品尤其是血小板細(xì)菌污染的問(wèn)題卻日益嚴(yán)峻。研究表明，大約每3000單位的血小板制品中就有1個(gè)單位發(fā)生細(xì)菌污染，主要來(lái)源有獻(xiàn)血者皮膚菌群，獻(xiàn)血者存在無(wú)癥狀的菌血癥以及在制備過(guò)程中發(fā)生污染。發(fā)生細(xì)菌污染的血小板制品如果輸注到患者體內(nèi)，幾乎無(wú)例外都要引起輕重程度不等的輸血反應(yīng)，甚至是致命的菌血癥、敗血癥和膿毒癥，嚴(yán)重者甚至發(fā)生死亡。由于我國(guó)人口老齡化和重大疾病(如癌癥，白血病，再障等)患者數(shù)量增加，血小板需求量日益攀升，目前我國(guó)每年血小板輸注量達(dá)1000萬(wàn)人份/年，且每年以10％的速度上升，其發(fā)生細(xì)菌污染的絕對(duì)值逐年遞增，因此需對(duì)血小板制品細(xì)菌污染保持高度的警惕，輸注前進(jìn)行必要的細(xì)菌污染檢測(cè)，盡可能降低患者輸血敗血癥及膿毒癥的的發(fā)生。

目前血小板制品細(xì)菌污染的檢測(cè)還主要依靠細(xì)菌培養(yǎng)檢測(cè)系統(tǒng)。在血小板制品細(xì)菌檢測(cè)技術(shù)的研究方面，已經(jīng)研究發(fā)展了多種檢測(cè)技術(shù)。主要基于細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的間接指標(biāo)，如pH值變化、葡萄糖濃度異常等；細(xì)菌消耗O2和釋放CO2原理；抗原抗體免疫學(xué)原理；分子生物學(xué)核酸檢測(cè)原理等。其中通過(guò)FDA認(rèn)證并應(yīng)用于血小板制品細(xì)菌污染檢測(cè)的有Bact/ALERT細(xì)菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、PalleBDS細(xì)菌檢測(cè)系統(tǒng)、Scansystem系統(tǒng)和血小板PGD檢測(cè)系統(tǒng)。具體如下：

Bact/ALERT細(xì)菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的原理是持續(xù)監(jiān)測(cè)培養(yǎng)瓶中CO2的濃度，若培養(yǎng)瓶中有細(xì)菌生長(zhǎng)則CO2的濃度增加，通過(guò)儀器自動(dòng)判定實(shí)驗(yàn)結(jié)果。檢測(cè)前需將產(chǎn)品保存至少24h，讓細(xì)菌達(dá)到一定的數(shù)量，同時(shí)培養(yǎng)達(dá)到陽(yáng)性結(jié)果一般需要48h到72h。而且整個(gè)過(guò)程需要2個(gè)時(shí)間段，如果三天后出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，已發(fā)出的血小板制品要被召回，但可能已被用于臨床。

PalleBDS細(xì)菌檢測(cè)系統(tǒng)是通過(guò)連續(xù)測(cè)量留樣袋中的的O2消耗量來(lái)檢測(cè)細(xì)菌污染情況，該系統(tǒng)只對(duì)需氧菌和兼性厭氧菌有效，對(duì)絕對(duì)厭氧菌無(wú)效，由于培養(yǎng)系統(tǒng)是完全封閉的，所以外在污染導(dǎo)致的假陽(yáng)性不會(huì)出現(xiàn)，但由于只培養(yǎng)24h，所以生長(zhǎng)緩慢的細(xì)菌不能檢出。

Scansystem系統(tǒng)是利用單抗聚集血小板濾過(guò)后，對(duì)留在樣品中的細(xì)菌DNA用通透劑和熒光標(biāo)記激光掃描確定污染情況,檢測(cè)陽(yáng)性報(bào)告時(shí)間縮短為90min，但其靈敏度只有103CFU/ml，該系統(tǒng)需要有經(jīng)驗(yàn)的微生物學(xué)家區(qū)分熒光信號(hào)，所以在常規(guī)臨床輸血中可行性不強(qiáng)。

血小板PGD檢測(cè)系統(tǒng)原理是制備靶向編碼革蘭陽(yáng)性菌的脂磷壁酸(LTA)和革蘭陰性菌的脂多糖(LPS)的保守基因序列的單克隆抗體,與細(xì)菌細(xì)胞壁表面大量表達(dá)的抗原反應(yīng)。該系統(tǒng)不能用作血小板質(zhì)量控制檢測(cè)方法，主要用于輸血前對(duì)血小板進(jìn)行床旁細(xì)菌檢測(cè)，是提高接受血小板輸血患者安全的一項(xiàng)重要措施。但是由于單克隆抗體的局限性，其對(duì)革蘭陰性菌的檢出率較低。

綜上所述，目前細(xì)菌培養(yǎng)檢測(cè)普遍存在檢測(cè)耗時(shí)時(shí)長(zhǎng)、檢出率低和靈敏度差等問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的一個(gè)目的是解決至少上述問(wèn)題和/或缺陷，并提供至少后面將說(shuō)明的優(yōu)點(diǎn)。