[發明專利]一種尿微量白蛋白免疫透射比濁法檢測試劑盒

在審

• 申請號: 201711382457.3
• 申請日: 2017-12-20
• 公開（公告）號: CN109946295A
• 公開（公告）日: 2019-06-28
• 發明（設計）人: 羅維曉;王晨光;胡曉飛
• 申請（專利權）人: 濟南騰奔生物技術有限公司
• 主分類號: G01N21/82
• 分類號: G01N21/82;G01N21/31;G01N33/68
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種尿微量白蛋白免疫透射比濁法檢測試劑盒，屬于臨床體外檢測試劑技術領域。本發明試劑盒包括試劑R1和試劑R2。通過在試劑R2中添加EDTA?Na₂，提高了試劑的穩定性，線性相關性較好，試劑的準確度也較好，有利于在市場中進一步的推廣使用。

技術領域

本發明涉及臨床體外檢測試劑技術領域，特別涉及一種尿微量白蛋白免疫透射比濁法檢測試劑盒。

背景技術

微量白蛋白尿是指在尿中出現微量白蛋白，白蛋白是一種血液中的正常蛋白質，但在生理條件下尿液中僅出現極少量白蛋白。微量白蛋白尿可以反映腎臟異常滲漏蛋白質，尿微量白蛋白的增高多見于糖尿病腎病、高血壓、妊娠子癇前期，是腎損傷的早期敏感指標。通常應用尿微量蛋白指標來監測腎病的發生，尿微量蛋白的檢測是早期發現腎病最敏感、最可靠的診斷指標。

尿微量白蛋白可以評估腎臟受損程度：當發現尿微量白蛋白在20mg/L-200 mg/L范圍內，尿常規尿蛋白的顯示為陰性(-)或(+-)，就屬于微量白蛋白尿，這個時候說明腎臟已經損傷，如果患者能夠經過規范的修復腎單位，逆轉纖維化治療，尚可徹底修復腎小球，消除蛋白尿。而當尿中微量白蛋白超過200mg/L 時，尿常規測試尿蛋白陽性(+)～(+++)，此時證明機體已有大量白蛋白漏出，可能出現低蛋白血癥，如果不及時進行醫治，就會進入尿毒癥期。

尿微量白蛋白的檢測方法主要有免疫濁度法，免疫熒光法，放射免疫法，酶免疫法等。國內目前采用最多的尿微量白蛋白檢測方法仍為ELISA法，但酶標法的操作步驟多，故重復性較差。本發明提供一種免疫透射比濁法檢測尿微量白蛋白的試劑盒，優化其反應體系，使其重復性好、穩定性好、可進行批量樣本全自動化檢測。

發明內容

本發明的目的是提供一種穩定的用于檢測尿微量白蛋白的試劑盒，該試劑盒采用免疫透射比濁法進行檢測。該試劑盒與常規的試劑盒相比，穩定性、線性相關性比常規的檢測試劑盒好，有利于試劑在臨床上的推廣應用。

基本原理：

樣本中白蛋白與試劑中相應的抗體相結合，立即形成抗原-抗體復合物，并形成一定的濁度。該濁度的高低在一定量的抗體存在時與抗原含量成正比。通過與同樣處理的校準液比較，計算未知樣本白蛋白的含量。

本發明是通過以下步驟得到的：

一種尿微量白蛋白免疫透射比濁法檢測試劑盒，其特征在于，它包含試劑 R1和試劑R2。

試劑R1組成為：200mmol/LpH為7.5磷酸鹽緩沖液、50mmol/L氯化鈉、2％TRITONX-100、10mmol/L疊氮鈉；試劑R2組成為：200mmol/LpH為7.5 磷酸鹽緩沖液、2％膠乳顆粒、2mg/mL羊抗人白蛋白抗體、50mmol/LEDTA-Na2、 10mmol/L疊氮鈉。

本發明的試劑盒在具有雙試劑功能的全自動生化分析儀上進行，其具體使用方法如圖6：

加入生理鹽水、樣本或校準品15μl，再加入250μl的R1試劑，預孵育5min 后讀取吸光度A1，再加入50μl的R2試劑，反應5min后讀取吸光度A2，并計算ΔA。

本發明的有益效果：

1)試劑R2添加EDTA-Na₂，增強了試劑的穩定性，而且不會對試劑的準確度產生影響；

2)試劑的準確度和穩定性良好，價格便宜，使用方便，有利于該試劑在市場中進一步的推廣。

附圖說明

圖1為兩種試劑的相關性曲線圖，

圖2為兩種試劑效期穩定性曲線圖。

圖3實施例1試劑與市場認可的尿微量白蛋白檢測試劑盒對比校測結果